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Nexium Capsules Helicobacter Pylori Enquête sur l'expérience clinique spécifique

14 avril 2014 mis à jour par: AstraZeneca

Nexium Capsules Enquête sur l'expérience clinique spécifique concernant l'éradication d'Helicobacter Pylori

Le but de cette étude est de confirmer le profil de sécurité / les facteurs qui ont un impact sur la sécurité et l'efficacité chez les patients recevant une trithérapie pour l'éradication d'Helicobacter pylori avec Nexium + amoxicilline (AMPC) + clarithromycine (CAM), ou Nexium + AMPC + métronidazole (MNZ) chez utilisation habituelle après commercialisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Capsules de Nexium Expérience clinique spécifique Enquête concernant l'éradication d'Helicobacter pylori

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

369

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Japon
- - Aichi, Japon
    - Research Site
  - Akita, Japon
    - Research Site
  - Chiba, Japon
    - Research Site
  - Ehime, Japon
    - Research Site
  - Fukuoka, Japon
    - Research Site
  - Fukushima, Japon
    - Research Site
  - Gifu, Japon
    - Research Site
  - Gunma, Japon
    - Research Site
  - Hiroshima, Japon
    - Research Site
  - Hokkaido, Japon
    - Research Site
  - Hyogo, Japon
    - Research Site
  - Ibaraki, Japon
    - Research Site
  - Iwate, Japon
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    - Research Site
  - Kochi, Japon
    - Research Site
  - Kumamoto, Japon
    - Research Site
  - Kyoto, Japon
    - Research Site
  - Mie, Japon
    - Research Site
  - Miyagi, Japon
    - Research Site
  - Nagano, Japon
    - Research Site
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  - Oita, Japon
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  - Okayama, Japon
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  - Okinawa, Japon
    - Research Site
  - Osaka, Japon
    - Research Site
  - Saitama, Japon
    - Research Site
  - Shiga, Japon
    - Research Site
  - Shimane, Japon
    - Research Site
  - Shizuoka, Japon
    - Research Site
  - Tokyo, Japon
    - Research Site
  - Toyama, Japon
    - Research Site
  - Wakayama, Japon
    - Research Site
  - Yamagata, Japon
    - Research Site
  - Yamanashi, Japon
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients chez qui une trithérapie pour l'éradication de H. pylori dans l'estomac est débutée après un traitement endoscopique pour un ulcère gastrique, un ulcère duodénal, un lymphome gastrique du MALT, un purpura thrombocytopénique idiopathique ou un cancer gastrique précoce comme indication approuvée de Nexium. Les patients avec H. pylori négatif au moment de la mise en route de la trithérapie sont exclus.

La description

Critère d'intégration:

Trithérapie pour l'éradication de H.pylori dans l'estomac débutée après traitement endoscopique d'un ulcère gastrique
Trithérapie pour l'éradication de H.pylori dans l'estomac débutée après traitement endoscopique de l'ulcère duodénal
Trithérapie pour l'éradication de H.pylori dans l'estomac débutée après traitement endoscopique du lymphome du MALT gastrique
Trithérapie pour l'éradication de H.pylori dans l'estomac débutée après traitement endoscopique du purpura thrombocytopénique idiopathique
Trithérapie pour l'éradication de H.pylori dans l'estomac commencée après un traitement endoscopique pour un cancer gastrique précoce

Critère d'exclusion:

- H.pylori négatif au moment où la trithérapie est débutée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Nexium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Nombre d'effets indésirables du médicament Délai: Délai depuis le début de la trithérapie jusqu'au bilan d'éradication, une moyenne attendue de 3 mois	Délai depuis le début de la trithérapie jusqu'au bilan d'éradication, une moyenne attendue de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Taux d'éradication de H.Pylori Délai: Délai depuis le début de la trithérapie jusqu'au bilan d'éradication, une moyenne attendue de 3 mois	Délai depuis le début de la trithérapie jusqu'au bilan d'éradication, une moyenne attendue de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2011

Première publication (Estimation)

16 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D961HC00011

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