Élucider la physiologie de la kisspeptine en bloquant la signalisation de la kisspeptine
7 juillet 2022 mis à jour par: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Les enquêteurs recherchent des sujets pour mener à bien une étude sur le rôle de la kisspeptine dans le système reproducteur.
La kisspeptine est une hormone naturelle chez l'homme qui dit au corps de produire d'autres hormones de reproduction.
Cependant, donner à quelqu'un une quantité continue de kisspeptine sur une période de temps peut avoir l'effet inverse et dire au corps, pendant une courte période, d'arrêter de fabriquer les hormones nécessaires à la reproduction.
En administrant des infusions de kisspeptine pendant 24 heures, les chercheurs espèrent en savoir plus sur le rôle de la kisspeptine dans le fonctionnement normal des corps et sur le rôle qu'elle joue dans les conditions qui affectent le système reproducteur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Veuillez contacter le personnel de l'étude pour une description détaillée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
A. Sujets sains
Tous les sujets sains répondront aux critères suivants :
- puberté normale en ce qui concerne le début et le rythme,
- aucune difficulté avec les prises de sang,
- aucun médicament sur ordonnance depuis au moins 2 mois à l'exception des médicaments contre l'asthme (albutérol uniquement), des médicaments contre l'hypercholestérolémie et des médicaments psychiatriques,
- pas d'usage de drogues illicites ni de consommation excessive d'alcool (>10 verres/semaine),
- aucun antécédent de réaction médicamenteuse nécessitant des soins médicaux d'urgence,
- examen physique normal et études de laboratoire dans les plages de référence du protocole.
Critères supplémentaires basés sur la population de sujets :
Hommes en bonne santé :
- entre 21 et 40 ans,
- fonction érectile et éjaculatrice normale, pas d'antécédents de troubles de la reproduction,
- volume testiculaire > 15 ml.
Femmes en bonne santé :
- entre 21 et 40 ans,
- ne pas allaiter ou être enceinte,
- des cycles menstruels d'une durée comprise entre 25 et 35 jours avec une variabilité maximale de 5 jours dans la durée du cycle,
- aucun signe d'excès d'androgènes (hirsutisme ou acné),
Femmes ménopausées en bonne santé :
- entre 48 et 60 ans,
- aucune période menstruelle au cours de la dernière année,
- antécédents de cycles menstruels d'une durée comprise entre 25 et 35 jours, avec une variabilité maximale de 5 jours dans la durée du cycle,
- le cas échéant, capable de subir un lessivage de l'hormonothérapie,
- aucun signe d'excès d'androgènes (hirsutisme ou acné),
- dépistage négatif du facteur V Leiden pour ceux qui pourraient recevoir un traitement à l'estradiol dans le cadre de cette étude.
B. Sujets atteints de troubles de la reproduction
Tous les sujets présentant des troubles de la reproduction répondront aux critères suivants :
- toutes les conditions médicales sont stables et bien contrôlées, les médicaments autorisés incluent les médicaments contre l'asthme (albutérol uniquement), les médicaments contre l'hypercholestérolémie et les médicaments psychiatriques,
- aucun médicament connu pour affecter la fonction endocrinienne reproductive pendant au moins 2 mois, à l'exception des médicaments utilisés pour traiter l'état de reproduction du sujet,
- aucun antécédent de réaction médicamenteuse nécessitant des soins médicaux d'urgence,
- pas d'usage de drogues illicites ni de consommation excessive d'alcool (>10 verres/semaine),
- pour les femmes, non allaitantes ou enceintes,
- le cas échéant, capable de subir un lavage approprié de l'hormonothérapie,
- examen physique normal et études de laboratoire dans les plages de référence du protocole,
Critères supplémentaires basés sur la population de sujets :
Hommes et femmes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope,
- 18 ans ou plus,
- Diagnostic confirmé par un faible taux de stéroïdes sexuels dans le cadre de gonadotrophines faibles ou anormalement normales,
- Si nécessaire, des laboratoires et des tests d'imagerie supplémentaires peuvent être effectués.
Hommes agoniques,
- Entre 18 et 60 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: kisspeptine, GnRH
Perfusion intraveineuse continue de 24 heures de kisspeptine 112-121 (12,5-40 mcg/kg/h), dose intraveineuse unique de kisspeptine 112-121 (0,313-13,19 mcg/kg) et bolus unique de GnRH (hormone de libération des gonadotrophines) (2,5-250 ng/kg)
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Perfusion intraveineuse continue de 24 h de kisspeptine 112-121 (12,5-40 mcg/kg/h), dose intraveineuse unique de kisspeptine 112-121 (0,313-13,19 mcg/kg)
Autres noms:
Dose intraveineuse unique de GnRH (2,5-250 ng/kg)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence moyenne de concentration de l'hormone lutéinisante (LH) au début et à la fin de la perfusion de kisspeptine
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence moyenne de concentration de testostérone au début et à la fin de la perfusion de kisspeptine (hommes)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Différence moyenne de concentration d'estradiol au début et à la fin de la perfusion de kisspeptine (femmes)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2011
Première publication (Estimation)
21 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-P-001564
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .