- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01438073
Elucidando a Fisiologia da Kisspeptina Bloqueando a Sinalização da Kisspeptina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
A. Sujeitos Saudáveis
Todos os indivíduos saudáveis atenderão aos seguintes critérios:
- puberdade normal em relação ao início e ritmo,
- nenhuma dificuldade com coleta de sangue,
- sem medicamentos prescritos por pelo menos 2 meses, com exceção de medicamentos para asma (somente salbuterol), medicamentos para hipercolesterolemia e medicamentos psiquiátricos,
- nenhum uso de drogas ilícitas ou consumo excessivo de álcool (> 10 drinques/semana),
- sem história de reação medicamentosa que exija cuidados médicos de emergência,
- exame físico normal e estudos laboratoriais dentro dos intervalos de referência do protocolo.
Critérios adicionais com base na população sujeita:
Homens Saudáveis:
- entre 21 e 40 anos,
- função erétil e ejaculatória normal, sem história de distúrbios reprodutivos,
- volume testicular > 15 ml.
Mulheres saudáveis:
- entre 21 e 40 anos,
- não amamentando ou grávida,
- ciclos menstruais entre 25 e 35 dias de duração com não mais de 5 dias de variabilidade na duração do ciclo,
- nenhuma evidência de excesso de androgênio (hirsutismo ou acne),
Mulheres pós-menopáusicas saudáveis:
- entre 48 e 60 anos,
- ausência de períodos menstruais no último ano,
- história prévia de ciclos menstruais entre 25 e 35 dias de duração, com não mais de 5 dias de variabilidade na duração do ciclo,
- se aplicável, capaz de passar por washout da terapia hormonal,
- nenhuma evidência de excesso de androgênio (hirsutismo ou acne),
- triagem negativa para Fator V Leiden para aqueles que podem receber tratamento com estradiol como parte deste estudo.
B. Indivíduos com Distúrbios Reprodutivos
Todos os indivíduos com distúrbios reprodutivos atenderão aos seguintes critérios:
- todas as condições médicas estáveis e bem controladas, medicamentos permitidos incluem medicamentos para asma (somente salbuterol), medicamentos para hipercolesterolemia e medicamentos psiquiátricos,
- nenhum medicamento conhecido por afetar a função endócrina reprodutiva por pelo menos 2 meses, exceto medicamentos usados para tratar a condição reprodutiva do sujeito,
- sem história de reação medicamentosa que exija cuidados médicos de emergência,
- nenhum uso de drogas ilícitas ou consumo excessivo de álcool (> 10 drinques/semana),
- para mulheres, não amamentando ou grávidas,
- se aplicável, capaz de passar por lavagem adequada da terapia hormonal,
- exame físico normal e estudos laboratoriais dentro dos intervalos de referência do protocolo,
Critérios adicionais com base na população sujeita:
Homens e mulheres com hipogonadismo hipogonadotrófico,
- 18 anos ou mais,
- Diagnóstico confirmado por esteróides sexuais baixos no contexto de gonadotrofinas baixas ou inapropriadamente normais,
- Se necessário, exames laboratoriais e de imagem adicionais podem ser realizados.
Homens agonadais,
- Entre 18 e 60 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: kisspeptina, GnRH
Infusão intravenosa contínua de 24 horas de kisspeptina 112-121 (12,5-40 mcg/kg/h), dose intravenosa única de kisspeptina 112-121 (0,313-13,19 mcg/kg) e bolus único de GnRH (hormônio liberador de gonadotropina) (2,5-250 ng/kg)
|
Infusão intravenosa contínua de 24 horas de kisspeptina 112-121 (12,5-40 mcg/kg/h), dose única intravenosa de kisspeptina 112-121 (0,313-13,19 mcg/kg)
Outros nomes:
Dose intravenosa única de GnRH (2,5-250 ng/kg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Diferença média na concentração de hormônio luteinizante (LH) no início e no final da infusão de kisspeptina
Prazo: 24 horas
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24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença média na concentração de testosterona no início e no final da infusão de kisspeptina (homens)
Prazo: 24 horas
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24 horas
|
Diferença média na concentração de estradiol no início e no final da infusão de kisspeptina (mulheres)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-P-001564
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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