Opheldering van de fysiologie van Kisspeptin door Kisspeptin-signalering te blokkeren

A. Gezonde proefpersonen

Alle gezonde proefpersonen voldoen aan de volgende criteria:

• normale puberteit met betrekking tot begin en tempo,
• geen moeite met bloedafname,
• gedurende ten minste 2 maanden geen voorgeschreven medicijnen, met uitzondering van astmamedicatie (alleen albuterol), hypercholesterolemiemedicatie en psychiatrische medicatie,
• geen illegaal drugsgebruik of overmatig alcoholgebruik (>10 drankjes/week),
• geen voorgeschiedenis van een medicatiereactie die dringende medische zorg vereist,
• normaal lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek binnen de referentiebereiken van het protocol.

Aanvullende criteria op basis van proefpersonen:

1. Gezonde mannen:

   • tussen 21 en 40 jaar oud,
   • normale erectiele en ejaculatiefunctie, geen voorgeschiedenis van voortplantingsstoornissen,
   • testiculair volume >15 ml.

2. Gezonde vrouwen:

   • tussen 21 en 40 jaar oud,
   • niet borstvoeding geven of zwanger zijn,
   • menstruatiecycli tussen 25 en 35 dagen met niet meer dan 5 dagen variabiliteit in cyclusduur,
   • geen bewijs voor een teveel aan androgeen (hirsutisme of acne),

3. Gezonde postmenopauzale vrouwen:

   • tussen 48 en 60 jaar oud,
   • geen menstruatie in het afgelopen jaar,
   • voorgeschiedenis van menstruatiecycli tussen 25 en 35 dagen in duur, met niet meer dan 5 dagen variabiliteit in cyclusduur,
   • indien van toepassing, in staat om wash-out van hormoontherapie te ondergaan,
   • geen bewijs voor een teveel aan androgeen (hirsutisme of acne),
   • negatieve screening op Factor V Leiden voor degenen die mogelijk een oestradiolbehandeling krijgen als onderdeel van deze studie.

B. Proefpersonen met voortplantingsstoornissen

Alle proefpersonen met voortplantingsstoornissen voldoen aan de volgende criteria:

• alle medische aandoeningen stabiel en goed onder controle, toegestane medicijnen zijn onder meer astmamedicatie (alleen albuterol), hypercholesterolemiemedicatie en psychiatrische medicatie,
• geen medicijnen waarvan bekend is dat ze de reproductieve endocriene functie beïnvloeden gedurende ten minste 2 maanden, behalve medicijnen die worden gebruikt om de reproductieve aandoening van de proefpersoon te behandelen,
• geen voorgeschiedenis van een medicatiereactie die dringende medische zorg vereist,
• geen illegaal drugsgebruik of overmatig alcoholgebruik (>10 drankjes/week),
• voor vrouwen die geen borstvoeding geven of zwanger zijn,
• indien van toepassing, in staat zijn om de juiste wash-out van hormoontherapie te ondergaan,
• normaal lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek binnen protocolreferentiebereiken,

Aanvullende criteria op basis van proefpersonen:

1. Mannen en vrouwen met hypogonadotroop hypogonadisme,

   • 18 jaar of ouder,
   • Bevestigde diagnose door lage geslachtssteroïden in de setting van lage of ongepast normale gonadotropines,
   • Indien nodig kunnen aanvullende laboratoria en beeldvormingstests worden uitgevoerd.

2. Agonada mannen,

   • Tussen 18 en 60 jaar oud.