Wyjaśnienie fizjologii kisspeptyny poprzez blokowanie sygnalizacji kisspeptyny

A. Osoby zdrowe

Wszyscy zdrowi uczestnicy będą spełniać następujące kryteria:

• normalne dojrzewanie pod względem początku i tempa,
• brak trudności z pobieraniem krwi,
• brak leków na receptę przez co najmniej 2 miesiące z wyjątkiem leków na astmę (tylko albuterol), leków na hipercholesterolemię i leków psychiatrycznych,
• zakaz używania nielegalnych narkotyków i nadmiernego spożycia alkoholu (>10 drinków/tydzień),
• brak historii reakcji na lek wymagającej pomocy medycznej w nagłych wypadkach,
• normalne badanie fizykalne i badania laboratoryjne w zakresach referencyjnych protokołu.

Dodatkowe kryteria w oparciu o badaną populację:

1. Zdrowi mężczyźni:

   • między 21 a 40 rokiem życia,
   • prawidłowa erekcja i wytrysk, brak historii zaburzeń rozrodu,
   • objętość jądra >15 ml.

2. Zdrowe kobiety:

   • między 21 a 40 rokiem życia,
   • nie karmiących piersią ani w ciąży,
   • cykle miesiączkowe trwające od 25 do 35 dni z nie więcej niż 5 dniami zmienności czasu trwania cyklu,
   • brak dowodów na nadmiar androgenów (hirsutyzm lub trądzik),

3. Zdrowe kobiety po menopauzie:

   • między 48 a 60 rokiem życia,
   • brak miesiączki w ciągu ostatniego roku,
   • poprzednia historia cykli miesiączkowych trwających od 25 do 35 dni, z nie więcej niż 5 dniami zmienności czasu trwania cyklu,
   • w stosownych przypadkach, zdolne do wypłukania z terapii hormonalnej,
   • brak dowodów na nadmiar androgenów (hirsutyzm lub trądzik),
   • negatywne badanie przesiewowe w kierunku czynnika V Leiden u osób, które mogą otrzymać leczenie estradiolem w ramach tego badania.

B. Pacjenci z zaburzeniami rozrodczymi

Wszyscy pacjenci z zaburzeniami rozrodczymi będą spełniać następujące kryteria:

• wszystkie stany medyczne są stabilne i dobrze kontrolowane, dozwolone leki obejmują leki na astmę (tylko albuterol), leki na hipercholesterolemię i leki psychiatryczne,
• brak leków, o których wiadomo, że wpływają na hormonalne funkcje rozrodcze przez co najmniej 2 miesiące, z wyjątkiem leków stosowanych w leczeniu stanu rozrodczego osobnika,
• brak historii reakcji na lek wymagającej pomocy medycznej w nagłych wypadkach,
• zakaz używania nielegalnych narkotyków i nadmiernego spożycia alkoholu (>10 drinków/tydzień),
• dla kobiet niekarmiących i nie będących w ciąży,
• w stosownych przypadkach, zdolne do odpowiedniego wypłukania z terapii hormonalnej,
• normalne badanie fizykalne i badania laboratoryjne w zakresach referencyjnych protokołu,

Dodatkowe kryteria w oparciu o badaną populację:

1. Mężczyźni i kobiety z hipogonadyzmem hipogonadotropowym,

   • 18 lat lub więcej,
   • Potwierdzone rozpoznanie przez niskie steroidy płciowe w warunkach niskich lub niewłaściwie prawidłowych gonadotropin,
   • W razie potrzeby można wykonać dodatkowe badania laboratoryjne i obrazowe.

2. Agonalni mężczyźni,

   • Między 18 a 60 rokiem życia.