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通过阻断 Kisspeptin 信号阐明 Kisspeptin 生理学

2022年7月7日 更新者:Stephanie B. Seminara, MD、Massachusetts General Hospital
研究人员正在寻找受试者来完成关于 kisspeptin 在生殖系统中的作用的研究。 Kisspeptin 是人体中自然产生的一种激素,它告诉身体产生其他生殖激素。 然而,在一段时间内持续给某人服用 kisspeptin 可能会产生相反的效果,并告诉身体在短时间内停止产生繁殖所需的激素。 通过 24 小时输注 kisspeptin,研究人员希望更多地了解 kisspeptin 在身体正常运作方式中的作用以及它在影响生殖系统的条件下的作用。

研究概览

详细说明

请联系研究人员获取详细说明。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

A. 健康受试者

所有健康受试者将符合以下标准:

  • 关于发作和速度的正常青春期,
  • 抽血没有困难,
  • 至少 2 个月内没有服用处方药,哮喘药物(仅沙丁胺醇)、高胆固醇血症药物和精神药物除外,
  • 不使用非法药物或过量饮酒(>10 杯/周),
  • 没有需要紧急医疗护理的药物反应史,
  • 方案参考范围内的正常体检和实验室研究。

基于受试者人群的附加标准:

  1. 健康男性:

    • 21至40岁之间,
    • 勃起和射精功能正常,无生殖障碍病史,
    • 睾丸体积 >15 毫升。
  2. 健康女性:

    • 21至40岁之间,
    • 没有母乳喂养或怀孕,
    • 持续时间为 25 至 35 天的月经周期,周期持续时间的变化不超过 5 天,
    • 没有证据表明雄激素过多(多毛症或痤疮),
  3. 健康的绝经后妇女:

    • 48至60岁之间,
    • 过去一年内没有月经,
    • 以前的月经周期在 25 到 35 天之间,周期持续时间的变化不超过 5 天,
    • 如果适用,能够接受激素治疗的洗脱,
    • 没有证据表明雄激素过多(多毛症或痤疮),
    • 作为本研究的一部分,对可能接受雌二醇治疗的人进行因子 V Leiden 阴性筛查。

B. 生殖障碍受试者

所有患有生殖障碍的受试者都将符合以下标准:

  • 所有身体状况稳定且控制良好,允许使用的药物包括哮喘药物(仅沙丁胺醇)、高胆固醇血症药物和精神药物,
  • 除了用于治疗受试者生殖状况的药物外,至少 2 个月内没有已知会影响生殖内分泌功能的药物,
  • 没有需要紧急医疗护理的药物反应史,
  • 不使用非法药物或过量饮酒(>10 杯/周),
  • 对于非母乳喂养或怀孕的女性,
  • 如果适用,能够从激素治疗中进行适当的清除,
  • 协议参考范围内的正常体检和实验室研究,

基于受试者人群的附加标准:

  1. 患有低促性腺激素性腺功能减退症的男性和女性,

    • 18岁或以上,
    • 在低或异常正常的促性腺激素的情况下通过低性类固醇确诊,
    • 如果需要,可以进行额外的实验室和成像测试。
  2. 性腺男性,

    • 18 岁至 60 岁之间。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Kisspeptin, GnRH
24 小时连续静脉输注 Kisspeptin 112-121 (12.5-40 mcg/kg/h),单次静脉注射 Kisspeptin 112-121 (0.313-13.19 mcg/kg),单次推注 GnRH(促性腺激素释放激素) (2.5-250 纳克/千克)
24 小时连续静脉输注 Kisspeptin 112-121 (12.5-40 mcg/kg/h),单次静脉注射 Kisspeptin 112-121 (0.313-13.19 mcg/kg)
其他名称:
  • metastin 45-54
单次静脉注射 GnRH (2.5-250 ng/kg)
其他名称:
  • 促性腺激素释放激素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Kisspeptin 输注开始和结束时黄体生成素 (LH) 浓度的平均差异
大体时间:24小时
24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
Kisspeptin 输注开始和结束时睾酮浓度的平均差异(男性)
大体时间:24小时
24小时
Kisspeptin 输注开始和结束时雌二醇浓度的平均差异(女性)
大体时间:24小时
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月20日

首次发布 (估计)

2011年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月7日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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