Chiarire la fisiologia di Kisspeptin bloccando la segnalazione di Kisspeptin

A. Soggetti sani

Tutti i soggetti sani soddisferanno i seguenti criteri:

• pubertà normale rispetto all'inizio e al ritmo,
• nessuna difficoltà con i prelievi di sangue,
• nessuna prescrizione di farmaci per almeno 2 mesi ad eccezione dei farmaci per l'asma (solo salbutamolo), farmaci per l'ipercolesterolemia e farmaci psichiatrici,
• nessun uso di droghe illecite o consumo eccessivo di alcol (> 10 drink/settimana),
• nessuna storia di una reazione farmacologica che richieda cure mediche di emergenza,
• normale esame fisico e studi di laboratorio entro gli intervalli di riferimento del protocollo.

Criteri aggiuntivi basati sulla popolazione del soggetto:

1. Uomini sani:

   • tra i 21 e i 40 anni,
   • normale funzione erettile ed eiaculatoria, nessuna storia di disturbi riproduttivi,
   • volume testicolare > 15 ml.

2. Donne sane:

   • tra i 21 e i 40 anni,
   • non allattare o incinta,
   • cicli mestruali di durata compresa tra 25 e 35 giorni con variabilità della durata del ciclo non superiore a 5 giorni,
   • nessuna evidenza di eccesso di androgeni (irsutismo o acne),

3. Donne sane in postmenopausa:

   • tra i 48 e i 60 anni,
   • nessun ciclo mestruale nell'ultimo anno,
   • precedente storia di cicli mestruali di durata compresa tra 25 e 35 giorni, con variabilità non superiore a 5 giorni nella durata del ciclo,
   • se applicabile, in grado di subire il washout dalla terapia ormonale,
   • nessuna evidenza di eccesso di androgeni (irsutismo o acne),
   • screening negativo per il fattore V Leiden per coloro che potrebbero ricevere un trattamento con estradiolo come parte di questo studio.

B. Soggetti con disturbi riproduttivi

Tutti i soggetti con disturbi riproduttivi soddisferanno i seguenti criteri:

• tutte le condizioni mediche stabili e ben controllate, i farmaci consentiti includono farmaci per l'asma (solo salbutamolo), farmaci per l'ipercolesterolemia e farmaci psichiatrici,
• nessun farmaco noto per influenzare la funzione endocrina riproduttiva per almeno 2 mesi ad eccezione dei farmaci usati per trattare la condizione riproduttiva del soggetto,
• nessuna storia di una reazione farmacologica che richieda cure mediche di emergenza,
• nessun uso di droghe illecite o consumo eccessivo di alcol (> 10 drink/settimana),
• per le donne, non in allattamento o in gravidanza,
• se del caso, in grado di sottoporsi a un appropriato washout dalla terapia ormonale,
• normale esame fisico e studi di laboratorio entro gli intervalli di riferimento del protocollo,

Criteri aggiuntivi basati sulla popolazione del soggetto:

1. Uomini e donne con ipogonadismo ipogonadotropo,

   • 18 anni o più,
   • Diagnosi confermata da steroidi sessuali bassi nel contesto di gonadotropine basse o inappropriatamente normali,
   • Se necessario, possono essere eseguiti ulteriori esami di laboratorio e di imaging.

2. Uomini agonadici,

   • Tra i 18 e i 60 anni.