- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01438619
Recherche pour l'amélioration des méthodes de mesure et l'effet de l'apport en sodium sur la santé cardiovasculaire
Apport en sodium : recherche pour l'amélioration des méthodes de mesure et l'effet de l'apport en sodium sur la santé cardiovasculaire
Des preuves épidémiologiques, cliniques et expérimentales sur des animaux montrent une relation directe entre l'apport alimentaire en sodium, la tension artérielle et les événements cardiovasculaires. Divers questionnaires et mesure du sodium urinaire sur 24 heures sont utilisés pour estimer l'apport en sodium. Il est difficile de refléter complètement les habitudes alimentaires et culinaires dans la méthode d'enquête alimentaire. De plus, les différences de bases de données entre les pays rendent difficile la comparaison de la quantité d'apport en sodium entre les pays. Il est également difficile de tenir compte des variations individuelles des habitudes culinaires et alimentaires. En raison des limites de la méthode d'enquête alimentaire, l'OMS a recommandé la mesure du sodium urinaire sur 24 heures pour estimer l'apport en sodium dans l'enquête de population, et de nombreux pays l'adoptent. Cependant, dans l'enquête nationale coréenne sur la santé et la nutrition, seule la méthode d'enquête alimentaire a été utilisée.
La présente étude d'enquête a été conçue 1) pour tester la faisabilité de la mesure du sodium urinaire sur 24 heures pour l'estimation de l'apport en sodium (y compris le pourcentage de la collecte complète d'échantillons d'urine sur 24 heures) dans l'étude basée sur la population ; 2) établir une méthode réalisable de mesure du sodium urinaire sur 24 heures ; 3) comparer la mesure du sodium urinaire sur 24 heures à la méthode d'enquête alimentaire ; et 4) estimer l'apport en sodium par la mesure du sodium urinaire sur 24 heures dans la population générale de la ville de Goyang (âgée de 20 à 70 ans).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Mesures : doivent être effectuées pendant 2 jours
Urine de 24 heures Na, K et créatinine, quantité d'urine de 24 heures
- Calcul de l'indice de complétude urinaire : Créatinine/(21 x Bwt)
- Définition d'une collecte d'urine incomplète : indice complet inférieur à 0,7 et perte d'urine plus d'une fois ou 100 mL
tension artérielle ambulatoire sur 24 heures
- mobile-O-graph (IEM GmbH)
- intervalle de mesure : 30 minutes
Mesure de la pression sanguine périphérique : cabinet WatchBP microlife
- Position assise
- Après 5 minutes de repos
- TA périphérique systolique (pSBP), TA périphérique diastolique (pDBP),
Tension artérielle aortique centrale
- SphygmoCor (AtCor Medical, Australie)
- Pression artérielle systolique centrale
Vitesse de l'onde de pouls
- VP2000 (Colin, Japon)
- vitesse de l'onde de pouls (PWV) : vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale, vitesse de l'onde de pouls cœur-fémoral et vitesse de l'onde de pouls brachial-cheville
- distance mesurée par bande: distance de l'encoche suprasternale à l'artère carotide, distance de l'encoche suprasternale à l'artère fémorale
- Environnement silencieux
- Électrocardiographie
Chimie du sang et formule sanguine complète
- Mesurer le matin du premier jour après une nuit de jeûne
- formule sanguine complète, azote uréique sanguin/créatinine, glycémie à jeun, cholestérol total, triglycérides, cholestérol HDL
Protocole de mesure
1er jour
- Visitez l'hôpital avant 9h00 après le jeûne de la nuit
- Prélèvement de sang veineux
- commencer la collecte d'urine 24 heures sur 24 à partir de 9h00 (avec éducation pour une collecte complète)
- commencer la surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures, parallèlement à la collecte d'urine sur 24 heures
2ème jour
- Mesurer la pression sanguine aortique centrale
- Mesurer la vitesse de l'onde de pouls
- Électrocardiographie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Corée, République de, 410-773
- Clinical Trial Center, Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Population représentative de la ville de Goyang sélectionnée au hasard par la méthode de numérotation numérique (RDD)
- Volontaires résidant dans la ville de Goyang
La description
Critère d'intégration:
- Population générale résidant dans la ville de Goyang
Critère d'exclusion:
- Maladie des voies urinaires
- Maladie rénale chronique connue
- Impossible de mesurer la mesure ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures
- Impossible de collecter un échantillon d'urine de 24 heures
- Grossesse
- Alcooliques
- Maladie hépatique sévère
- Travailleurs de nuit
- Retard mental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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représentants de la ville de Goyang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport en sodium dans une communauté étudiée
Délai: La Coupe transversale
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L'apport en sodium d'une population communautaire est mesuré par l'excrétion urinaire de sodium sur 24 heures
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La Coupe transversale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'association entre l'excrétion urinaire de sodium sur 24 heures et la pression artérielle ambulatoire
Délai: Transversal
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Transversal
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La relation entre la variabilité de la pression artérielle ambulatoire et la rigidité artérielle
Délai: Transversal
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Transversal
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moo-Yong Rhee, MD, PhD, Clinical Trial Center, Dongguk University Ilsan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 11162KFDA162 (Autre subvention/numéro de financement: 11162KFDA162)
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