Avanz Phleum Pratense Dose d'entretien
20 janvier 2014 mis à jour par: ALK-Abelló A/S
Le but de l'essai est d'évaluer l'efficacité de deux schémas posologiques d'Avanz SQ+ (qualité standardisée) Phleum pratense par rapport à un placebo chez des sujets atteints de rhinoconjonctivite allergique induite par le pollen de graminées avec ou sans asthme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
450
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- UntersuchungsZentrum für Dermatologie, Allergologie und Asthma
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'allergie aux pollens de graminées
- Test de piqûre de peau positif à l'herbe
- Test d'immunoglobuline E positif à l'herbe
Critère d'exclusion:
- Autres allergies chevauchant la saison des pollens de graminées
- Asthme sévère (défini comme un volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) inférieur à 70 % après un traitement adéquat)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Avanz Phleum pratense 15 000 SQ+
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Suspension pour injection, toutes les 6 semaines pendant un an
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Comparateur actif: Avanz Phleum pratense 4,000 SQ+
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Suspension pour injection, toutes les 6 semaines pendant un an
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Comparateur placebo: Injection sans composant d'herbe actif
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Suspension pour injection, toutes les 6 semaines pendant un an
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Enregistrement des symptômes de rhinoconjonctivite
Délai: Enregistrements quotidiens pendant la saison des pollens de graminées 2012
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Enregistrements quotidiens pendant la saison des pollens de graminées 2012
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Enregistrement de l'utilisation de médicaments contre les allergies symptomatiques
Délai: Enregistrements quotidiens pendant les saisons polliniques de graminées 2012
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Enregistrements quotidiens pendant les saisons polliniques de graminées 2012
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jörg Kleine-Tebbe, PD Dr., Clinical Research Center for Dermatology, Allergy and Asthma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2011
Première publication (Estimation)
22 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AV-G-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .