- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01438827
Avanz Phleum Pratense Underhållsdos
20 januari 2014 uppdaterad av: ALK-Abelló A/S
Syftet med studien är att utvärdera effekten av två doseringsscheman av Avanz SQ+ (Standardised Quality) Phleum pratense jämfört med placebo hos försökspersoner med gräspolleninducerad allergisk rhinokonjunktivit med eller utan astma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
450
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- UntersuchungsZentrum für Dermatologie, Allergologie und Asthma
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En historia av gräspollenallergi
- Positivt hudpricktest på gräs
- Positivt immunglobulin E-test på gräs
Exklusions kriterier:
- Andra allergier som överlappar gräspollensäsongen
- Svår astma (definierad som en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) under 70 % efter adekvat behandling)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Avanz Phleum pratense 15 000 SQ+
|
Suspension för injektion, var 6:e vecka i ett år
|
Aktiv komparator: Avanz Phleum pratense 4 000 SQ+
|
Suspension för injektion, var 6:e vecka i ett år
|
Placebo-jämförare: Injektion utan aktiv gräskomponent
|
Suspension för injektion, var 6:e vecka i ett år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Registrering av symtom på rhinokonjunktivit
Tidsram: Dagliga inspelningar under gräspollensäsongen 2012
|
Dagliga inspelningar under gräspollensäsongen 2012
|
Registrering av användning av symtomatisk allergimedicin
Tidsram: Dagliga inspelningar under gräspollensäsongerna 2012
|
Dagliga inspelningar under gräspollensäsongerna 2012
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jörg Kleine-Tebbe, PD Dr., Clinical Research Center for Dermatology, Allergy and Asthma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2011
Första postat (Uppskatta)
22 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AV-G-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allergisk rhinokonjunktivit
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Matthias GrieseUpphängd
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet PneumonitFrankrike
-
Nils HoyerRekryteringÖverkänslighet PneumonitDanmark
-
Zagazig UniversityAvslutadÖverkänslighet PneumonitEgypten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...RekryteringÖverkänslighet PneumonitIndien
-
National Jewish HealthMayo Clinic; University of Chicago; University of California, Davis; University... och andra samarbetspartnersRekryteringÖverkänslighet PneumonitFörenta staterna
Kliniska prövningar på Avanz Phleum pratense
-
ALK-Abelló A/SAvslutadAllergisk rhinokonjunktivit på grund av Salsola Kali-pollenSpanien
-
ALK-Abelló A/SAvslutadAllergisk rinit på grund av dammkvalsterSpanien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadSäsongsbunden allergisk rinitStorbritannien
-
Rigshospitalet, DenmarkTRYG FoundationAvslutad
-
HAL AllergyAvslutadAllergisk rinit | Allergisk rhinokonjunktivitKanada
-
ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central Laboratory; Brecon Pharmaceuticals LtdAvslutadRhino-konjunktivitPolen
-
Bispebjerg HospitalALK-Abelló A/SAvslutadAllergisk rinit på grund av gräspollenDanmark
-
HAL AllergyAvslutad
-
Plaza del Hospital CivilLaboratorios Leti, S.L.AvslutadAllergisk rinitSpanien
-
ALK-Abelló A/SAvslutadAllergisk rinit på grund av Olea Europaea-pollenSpanien