Avanz Phleum Pratense Dosis de Mantenimiento
20 de enero de 2014 actualizado por: ALK-Abelló A/S
El propósito del ensayo es evaluar la eficacia de dos programas de dosificación de Avanz SQ+ (Calidad estandarizada) Phleum pratense en comparación con el placebo en sujetos con rinoconjuntivitis alérgica inducida por polen de gramíneas con o sin asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
450
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- UntersuchungsZentrum für Dermatologie, Allergologie und Asthma
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de alergia al polen de gramíneas
- Prueba cutánea positiva a hierba
- Prueba de inmunoglobulina E positiva al pasto
Criterio de exclusión:
- Otras alergias que se superponen a la temporada de polen de gramíneas
- Asma grave (definida como un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) inferior al 70 % tras un tratamiento adecuado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Avanz Phleum pratense 15,000 SQ+
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Suspensión por inyección, cada 6 semanas durante un año
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Comparador activo: Avanz Phleum pratense 4,000 SQ+
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Suspensión por inyección, cada 6 semanas durante un año
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Comparador de placebos: Inyección sin componente activo de hierba
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Suspensión por inyección, cada 6 semanas durante un año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Registro de síntomas de rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: Grabaciones diarias durante la temporada de polen de gramíneas 2012
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Grabaciones diarias durante la temporada de polen de gramíneas 2012
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Registro del uso de medicamentos para la alergia sintomática
Periodo de tiempo: Grabaciones diarias durante las temporadas de polen de gramíneas 2012
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Grabaciones diarias durante las temporadas de polen de gramíneas 2012
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jörg Kleine-Tebbe, PD Dr., Clinical Research Center for Dermatology, Allergy and Asthma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AV-G-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .