Поддерживающая доза Avanz Phleum Pratense
20 января 2014 г. обновлено: ALK-Abelló A/S
Целью исследования является оценка эффективности двух режимов дозирования Avanz SQ+ (стандартизированного качества) Phleum pratense по сравнению с плацебо у субъектов с аллергическим риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой трав, с астмой или без нее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
450
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- UntersuchungsZentrum für Dermatologie, Allergologie und Asthma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- История аллергии на пыльцу трав
- Положительный кожный прик-тест на траву
- Положительный тест иммуноглобулина Е на траву
Критерий исключения:
- Другие виды аллергии, перекрывающие сезон пыльцы трав
- Тяжелая астма (определяется как объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ниже 70 % после адекватного лечения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Avanz Phleum pratense 15 000 кв.м+
|
Суспензия для инъекций, каждые 6 недель в течение одного года
|
|
Активный компаратор: Avanz Phleum pratense 4000 кв.м+
|
Суспензия для инъекций, каждые 6 недель в течение одного года
|
|
Плацебо Компаратор: Инъекция без активного травяного компонента
|
Суспензия для инъекций, каждые 6 недель в течение одного года
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Запись симптомов риноконъюнктивита
Временное ограничение: Ежедневные записи во время сезона пыльцы трав 2012 г.
|
Ежедневные записи во время сезона пыльцы трав 2012 г.
|
|
Запись использования симптоматических лекарств от аллергии
Временное ограничение: Ежедневные записи в сезон пыльцы трав 2012 г.
|
Ежедневные записи в сезон пыльцы трав 2012 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jörg Kleine-Tebbe, PD Dr., Clinical Research Center for Dermatology, Allergy and Asthma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AV-G-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .