Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanz Phleum Pratense Vedligeholdelsesdosis

20. januar 2014 opdateret af: ALK-Abelló A/S
Formålet med forsøget er at evaluere effektiviteten af ​​to doseringsskemaer af Avanz SQ+ (Standardised Quality) Phleum pratense sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med græspolleninduceret allergisk rhinoconjunctivitis med eller uden astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • UntersuchungsZentrum für Dermatologie, Allergologie und Asthma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En historie med græspollenallergi
  • Positiv hudpriktest på græs
  • Positiv immunoglobulin E-test til græs

Ekskluderingskriterier:

  • Andre allergier, der overlapper græspollensæsonen
  • Svær astma (defineret som en forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) under 70 % efter passende behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Avanz Phleum pratense 15.000 SQ+
Medicin: Avanz Phleum pratense
Suspension til injektion, hver 6. uge i et år
Aktiv komparator: Avanz Phleum pratense 4.000 SQ+
Medicin: Avanz Phleum pratense
Suspension til injektion, hver 6. uge i et år
Placebo komparator: Injektion uden aktiv græskomponent
Medicin: Placebo
Suspension til injektion, hver 6. uge i et år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Registrering af rhinoconjunctivitis symptomer
Tidsramme: Daglige optagelser i græspollensæsonen 2012
Daglige optagelser i græspollensæsonen 2012
Registrering af symptomatisk brug af allergimedicin
Tidsramme: Daglige optagelser i græspollensæsonerne 2012
Daglige optagelser i græspollensæsonerne 2012

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jörg Kleine-Tebbe, PD Dr., Clinical Research Center for Dermatology, Allergy and Asthma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2011

Først opslået (Skøn)

22. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AV-G-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk Rhinoconjunctivitis

Kliniske forsøg med Avanz Phleum pratense

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner