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Dose de manutenção de Avanz Phleum Pratense

20 de janeiro de 2014 atualizado por: ALK-Abelló A/S
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de dois esquemas de dosagem de Avanz SQ+ (Qualidade Padronizada) Phleum pratense em comparação com placebo em indivíduos com rinoconjuntivite alérgica induzida por pólen de gramíneas com ou sem asma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

450

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • UntersuchungsZentrum für Dermatologie, Allergologie und Asthma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma história de alergia ao pólen de gramíneas
  • Teste cutâneo positivo para grama
  • Teste de imunoglobulina E positivo para grama

Critério de exclusão:

  • Outras alergias que se sobrepõem à estação do pólen das gramíneas
  • Asma grave (definida como um volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) abaixo de 70% após tratamento adequado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Avanz Phleum pratense 15.000 SQ+
Medicamento: Avanz Phleum pratense
Suspensão para injeção, a cada 6 semanas por um ano
Comparador Ativo: Avanz Phleum pratense 4.000 SQ+
Medicamento: Avanz Phleum pratense
Suspensão para injeção, a cada 6 semanas por um ano
Comparador de Placebo: Injeção sem componente de grama ativo
Medicamento: Placebo
Suspensão para injeção, a cada 6 semanas por um ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Registro de sintomas de rinoconjuntivite
Prazo: Gravações diárias durante a temporada de pólen de grama 2012
Gravações diárias durante a temporada de pólen de grama 2012
Registro do uso sintomático de medicamentos para alergia
Prazo: Gravações diárias durante as estações de pólen de grama 2012
Gravações diárias durante as estações de pólen de grama 2012

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ALK-Abelló A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Jörg Kleine-Tebbe, PD Dr., Clinical Research Center for Dermatology, Allergy and Asthma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AV-G-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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