Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací dávka Avanz Phleum Pratense

20. ledna 2014 aktualizováno: ALK-Abelló A/S
Účelem studie je vyhodnotit účinnost dvou dávkovacích schémat přípravku Avanz SQ+ (Standardizovaná kvalita) Phleum pratense ve srovnání s placebem u subjektů s alergickou rinokonjunktivitidou vyvolanou travním pylem s astmatem nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • UntersuchungsZentrum für Dermatologie, Allergologie und Asthma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza alergie na travní pyl
  • Pozitivní kožní prick test na trávu
  • Pozitivní test imunoglobulinu E na trávu

Kritéria vyloučení:

  • Další alergie překrývající sezonu travního pylu
  • Těžké astma (definované jako objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) nižší než 70 % po adekvátní léčbě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Avanz Phleum pratense 15 000 SQ+
Lék: Avanz Phleum pratense
Pozastavení pro injekci, každých 6 týdnů po dobu jednoho roku
Aktivní komparátor: Avanz Phleum pratense 4 000 SQ+
Lék: Avanz Phleum pratense
Pozastavení pro injekci, každých 6 týdnů po dobu jednoho roku
Komparátor placeba: Injekce bez aktivní travní složky
Lék: Placebo
Pozastavení pro injekci, každých 6 týdnů po dobu jednoho roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Záznam příznaků rinokonjunktivitidy
Časové okno: Denní záznamy během sezóny travního pylu 2012
Denní záznamy během sezóny travního pylu 2012
Záznam užívání léků na symptomatickou alergii
Časové okno: Denní záznamy během sezóny travního pylu 2012
Denní záznamy během sezóny travního pylu 2012

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ALK-Abelló A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jörg Kleine-Tebbe, PD Dr., Clinical Research Center for Dermatology, Allergy and Asthma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AV-G-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avanz Phleum pratense

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit