Avanz Phleum Pratense vedlikeholdsdose
20. januar 2014 oppdatert av: ALK-Abelló A/S
Formålet med studien er å evaluere effekten av to doseringsplaner av Avanz SQ+ (Standardisert kvalitet) Phleum pratense sammenlignet med placebo hos personer med gresspollenindusert allergisk rhinokonjunktivitt med eller uten astma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
450
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- UntersuchungsZentrum für Dermatologie, Allergologie und Asthma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En historie med gresspollenallergi
- Positiv hudstikktest på gress
- Positiv immunglobulin E-test til gress
Ekskluderingskriterier:
- Andre allergier som overlapper gresspollensesongen
- Alvorlig astma (definert som et tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) under 70 % etter adekvat behandling)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Avanz Phleum pratense 15 000 SQ+
|
Suspensjon for injeksjon, hver 6. uke i ett år
|
|
Aktiv komparator: Avanz Phleum pratense 4000 SQ+
|
Suspensjon for injeksjon, hver 6. uke i ett år
|
|
Placebo komparator: Injeksjon uten aktiv gresskomponent
|
Suspensjon for injeksjon, hver 6. uke i ett år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Registrering av rhinokonjunktivittsymptomer
Tidsramme: Daglige opptak under gresspollensesongen 2012
|
Daglige opptak under gresspollensesongen 2012
|
|
Registrering av symptomatisk allergimedisinbruk
Tidsramme: Daglige opptak under gresspollensesongene 2012
|
Daglige opptak under gresspollensesongene 2012
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jörg Kleine-Tebbe, PD Dr., Clinical Research Center for Dermatology, Allergy and Asthma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AV-G-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .