Modifications aiguës des cytokines intraoculaires après le bevacizumab intravitréen
Objectif : Évaluer les modifications aiguës des cytokines intraoculaires après bevacizumab intravitréen (IVB) dans la rétinopathie diabétique proliférante.
Conception : Essai clinique interventionnel prospectif, ouvert, contrôlé et randomisé.
Participants : Vingt yeux de 28 patients consécutifs devant subir une vitrectomie par la pars plana (ppV) pour une rétinopathie diabétique proliférative ont été inclus de manière prospective.
Méthodes : Tous les patients ont été répartis au hasard pour recevoir l'IVB soit 2 ou 7 jours avant la ppV. Des échantillons d'humeur aqueuse ont été prélevés dans la chambre antérieure juste avant l'IVB et au moment de la chirurgie. Un réseau de cytokines multiplex a été utilisé pour doser diverses cytokines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 137-070
- Recrutement
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Contact:
- Won ki Lee, M.D. Ph.D
- Numéro de téléphone: 82-2-2258-1188
- E-mail: wklee@catholic.ac.kr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative qui devaient subir une PPV pour une hémorragie vitréenne ou un décollement de rétine tractionnel (DRT)
Critère d'exclusion:
- Yeux avec une intervention pharmacologique sur l'œil de l'étude dans les 6 mois
- Yeux avec photocoagulation panrétinienne sur l'œil de l'étude dans les 3 mois
- Yeux avec toute intervention pharmacologique sur l'autre œil dans les 3 mois,
- Antécédents de maladies oculaires autres que la rétinopathie diabétique
- Antécédents de VPP sur l'œil de l'étude
- Antécédents d'événements thromboemboliques systémiques, y compris infarctus du myocarde et accidents vasculaires cérébraux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Avastin intravitréen Jour 2
randomisé pour recevoir soit un traitement avec IVB préopératoire 2 jours avant le PPV (groupe A) ou 7 jours avant le PPV (groupe B).
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Le bévacizumab (1,25 mg dans 0,05 ml) (Avastin ; Genentech Inc., San Francisco, Californie, États-Unis) sera injecté à travers la pars plana à 3,5 mm du limbe, à l'aide d'une aiguille de calibre 30.
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Comparateur actif: Avastin intravitréen Jour 7
randomisé pour recevoir soit un traitement avec IVB préopératoire 2 jours avant le PPV (groupe A) ou 7 jours avant le PPV (groupe B).
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Le bévacizumab (1,25 mg dans 0,05 ml) (Avastin ; Genentech Inc., San Francisco, Californie, États-Unis) sera injecté à travers la pars plana à 3,5 mm du limbe, à l'aide d'une aiguille de calibre 30.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveaux intraoculaires de VEGF (pg/ml) dans les deux groupes (mesurés dans l'humeur aqueuse), à l'aide d'un dosage immunologique à billes multiplex
Délai: Au jour 2 après IVB dans le groupe 1, jour 7 après IVB dans le groupe 2.
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Parce que nous voulons comparer les différences entre le jour 2 et le jour 7, la vitrectomie sera réalisée au jour 2 dans le groupe 1 et au jour 7 dans le groupe 2. C'est pourquoi le laps de temps a deux points de temps |
Au jour 2 après IVB dans le groupe 1, jour 7 après IVB dans le groupe 2.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KC11MISI0391
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