Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые изменения внутриглазных цитокинов после введения бевацизумаба в стекловидное тело

21 сентября 2011 г. обновлено: Won Ki Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Цель: оценить острые изменения внутриглазных цитокинов после введения бевацизумаба (ВВБ) в стекловидное тело при пролиферативной диабетической ретинопатии.

Дизайн: проспективное открытое контролируемое рандомизированное интервенционное клиническое исследование.

Участники. Были проспективно включены 20 глаз из 28 последовательных пациентов, которым запланирована витрэктомия плоской части тела (PPV) по поводу пролиферативной диабетической ретинопатии.

Методы: все пациенты были рандомизированы для получения ВВБ либо за 2, либо за 7 дней до ППВ. Образцы водянистой влаги брали из передней камеры непосредственно перед ИВБ и во время операции. Мультиплексная цитокиновая матрица использовалась для анализа различных цитокинов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 137-070
        • Рекрутинг
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Won ki Lee, M.D. Ph.D
          • Номер телефона: 82-2-2258-1188
          • Электронная почта: wklee@catholic.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с пролиферативной диабетической ретинопатией, которым была назначена PPV по поводу кровоизлияния в стекловидное тело или тракционной отслойки сетчатки (TRD).

Критерий исключения:

  • Глаза с любым фармакологическим вмешательством на исследуемом глазу в течение 6 месяцев
  • Глаза с панретинальной фотокоагуляцией на исследуемом глазу в течение 3 месяцев
  • Глаза с любым фармакологическим вмешательством на парном глазу в течение 3 месяцев,
  • Наличие в анамнезе глазных заболеваний, кроме диабетической ретинопатии.
  • История PPV на исследуемом глазу
  • История системных тромбоэмболических событий, включая инфаркт миокарда и нарушения мозгового кровообращения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интравитреальный Авастин День 2
рандомизированы для лечения предоперационной ВВБ за 2 дня до PPV (группа A) или за 7 дней до PPV (группа B).
Лекарство: Интравитреальное введение Авастина
Бевацизумаб (1,25 мг в 0,05 мл) (Авастин; Genentech Inc., Сан-Франциско, Калифорния, США) будет вводиться через плоскую часть на расстоянии 3,5 мм от лимба с помощью иглы 30 калибра.
Активный компаратор: Интравитреальный Авастин День 7
рандомизированы для лечения предоперационной ВВБ за 2 дня до PPV (группа A) или за 7 дней до PPV (группа B).
Лекарство: Интравитреальное введение Авастина
Бевацизумаб (1,25 мг в 0,05 мл) (Авастин; Genentech Inc., Сан-Франциско, Калифорния, США) будет вводиться через плоскую часть на расстоянии 3,5 мм от лимба с помощью иглы 30 калибра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
внутриглазные уровни VEGF (пг/мл) в обеих группах (измерено в водянистой влаге) с использованием иммуноанализа мультиплексных шариков
Временное ограничение: На 2-й день после ВВБ в 1-й группе, на 7-й день после ИВБ в 2-й группе.

Поскольку мы хотим сравнить различия между 2-м и 7-м днем, витрэктомия будет выполнена на 2-й день в группе 1 и на 7-й день в группе 2.

Вот почему временные рамки имеют две временные точки
На 2-й день после ВВБ в 1-й группе, на 7-й день после ИВБ в 2-й группе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul St. Mary's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KC11MISI0391

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться