Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre zmiany cytokin wewnątrzgałkowych po doszklistkowym bewacyzumabie

21 września 2011 zaktualizowane przez: Won Ki Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Cel: Ocena ostrych zmian cytokin wewnątrzgałkowych po podaniu bewacyzumabu (IVB) doszklistkowo w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.

Projekt: Prospektywne, otwarte, kontrolowane, randomizowane, interwencyjne badanie kliniczne.

Uczestnicy: 20 oczu 28 kolejnych pacjentów, u których zaplanowano witrektomię pars plana (ppV) z powodu proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, zostało włączonych prospektywnie.

Metody: Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej IVB na 2 lub 7 dni przed ppV. Próbki cieczy wodnistej pobierano z komory przedniej tuż przed IVB iw czasie operacji. Do oznaczania różnych cytokin zastosowano multipleksową macierz cytokin

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 137-070
        • Rekrutacyjny
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z proliferacyjną retinopatią cukrzycową, u których zaplanowano PPV z powodu krwotoku do ciała szklistego lub trakcyjnego odwarstwienia siatkówki (TRD)

Kryteria wyłączenia:

  • Oczy z jakąkolwiek interwencją farmakologiczną badanego oka w ciągu 6 miesięcy
  • Oczy z fotokoagulacją panretinalną na badanym oku w ciągu 3 miesięcy
  • Oczy z jakąkolwiek interwencją farmakologiczną drugiego oka w ciągu 3 miesięcy,
  • Historia chorób oczu innych niż retinopatia cukrzycowa
  • Historia PPV na badanym oku
  • Historia ogólnoustrojowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego i incydentów naczyniowo-mózgowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Do ciała szklistego Avastin Dzień 2
randomizowani do grupy otrzymującej przedoperacyjne leczenie IVB 2 dni przed PPV (grupa A) lub 7 dni przed PPV (grupa B).
Lek: Wstrzyknięcie do ciała szklistego Avastin
Bevacizumab (1,25 mg w 0,05 ml) (Avastin; Genentech Inc., San Francisco, CA, USA) zostanie wstrzyknięty przez pars plana w odległości 3,5 mm od rąbka, przy użyciu igły 30 G.
Aktywny komparator: Do ciała szklistego Avastin Dzień 7
randomizowani do grupy otrzymującej przedoperacyjne leczenie IVB 2 dni przed PPV (grupa A) lub 7 dni przed PPV (grupa B).
Lek: Wstrzyknięcie do ciała szklistego Avastin
Bevacizumab (1,25 mg w 0,05 ml) (Avastin; Genentech Inc., San Francisco, CA, USA) zostanie wstrzyknięty przez pars plana w odległości 3,5 mm od rąbka, przy użyciu igły 30 G.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wewnątrzgałkowe poziomy VEGF (pg/ml) w obu grupach (mierzone w cieczy wodnistej), przy użyciu testu immunologicznego typu multipleks
Ramy czasowe: W dniu 2 po IVB w grupie 1, w dniu 7 po IVB w grupie 2.

Ponieważ chcemy porównać różnice między dniem 2 a dniem 7, witrektomia zostanie przeprowadzona w dniu 2 w grupie 1 i dniu 7 w grupie 2.

Dlatego ramy czasowe mają dwa punkty czasowe
W dniu 2 po IVB w grupie 1, w dniu 7 po IVB w grupie 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KC11MISI0391

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie do ciała szklistego Avastin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj