Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraokuláris citokinek akut változásai az intravitreális bevacizumab után

2011. szeptember 21. frissítette: Won Ki Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Cél: Az intraokuláris citokinek akut változásainak értékelése intravitrealis bevacizumab (IVB) után proliferatív diabéteszes retinopátiában.

Tervezés: Prospektív, nyílt, kontrollált, randomizált intervenciós klinikai vizsgálat.

Résztvevők: Prospektívan 28, proliferatív diabéteszes retinopátia miatt pars plana vitrectomiára (ppV) tervezett beteg húsz szemét vették fel.

Módszerek: Minden beteget véletlenszerűen besoroltunk arra, hogy IVB-t kapjanak a ppV előtt 2 vagy 7 nappal. Vizes humor mintákat vettünk az elülső kamrából közvetlenül az IVB előtt és a műtét idején. Multiplex citokin array-t használtunk a különböző citokinek vizsgálatára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek, akiknél üvegtesti vérzés vagy húzós retinaleválás (TRD) miatt PPV-t terveztek

Kizárási kritériumok:

  • Szemek bármilyen farmakológiai beavatkozással a vizsgált szemen 6 hónapon belül
  • Panretinális fotokoagulációval rendelkező szemek a vizsgált szemen 3 hónapon belül
  • Szemek bármilyen farmakológiai beavatkozással a másik szemen 3 hónapon belül,
  • A diabéteszes retinopátiától eltérő szembetegségek anamnézisében
  • A PPV története a vizsgált szemen
  • A kórtörténetben előforduló szisztémás thromboemboliás események, beleértve a szívinfarktust és az agyi érrendszeri baleseteket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravitrealis Avastin 2. nap
randomizáltak a preoperatív IVB kezelésre 2 nappal a PPV előtt (A csoport), vagy 7 nappal a PPV előtt (B csoport).
Drog: Intravitrealis Avastin injekció
A bevacizumabot (1,25 mg 0,05 ml-ben) (Avastin; Genentech Inc., San Francisco, CA, USA) fecskendezzük be a pars planán keresztül a limbustól 3,5 mm-re, 30 gauge tűvel.
Aktív összehasonlító: Intravitrealis Avastin 7. nap
randomizáltak a preoperatív IVB kezelésre 2 nappal a PPV előtt (A csoport), vagy 7 nappal a PPV előtt (B csoport).
Drog: Intravitrealis Avastin injekció
A bevacizumabot (1,25 mg 0,05 ml-ben) (Avastin; Genentech Inc., San Francisco, CA, USA) fecskendezzük be a pars planán keresztül a limbustól 3,5 mm-re, 30 gauge tűvel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraokuláris VEGF-szintek (pg/ml) mindkét csoportban (vizes humorban mérve), multiplex gyöngyök immunológiai vizsgálattal
Időkeret: Az IVB utáni 2. napon az 1. csoportban, a 7. napon az IVB után a 2. csoportban.

Mivel össze akarjuk hasonlítani a 2. és 7. nap közötti különbségeket, a vitrectomiát az 1. csoportban a 2. napon, a 2. csoportban a 7. napon hajtják végre.

Ezért az időkeretnek két időpontja van
Az IVB utáni 2. napon az 1. csoportban, a 7. napon az IVB után a 2. csoportban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul St. Mary's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KC11MISI0391

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel