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Cambiamenti acuti nelle citochine intraoculari dopo bevacizumab intravitreale

21 settembre 2011 aggiornato da: Won Ki Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Obiettivo: valutare i cambiamenti acuti nelle citochine intraoculari dopo bevacizumab intravitreale (IVB) nella retinopatia diabetica proliferativa.

Disegno: studio clinico interventistico prospettico, in aperto, controllato, randomizzato.

PARTECIPANTI: Sono stati arruolati in modo prospettico venti occhi di 28 pazienti consecutivi che erano in attesa di vitrectomia pars plana (ppV) per retinopatia diabetica proliferativa.

Metodi: Tutti i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere IVB a 2 o 7 giorni prima della ppV. I campioni di umore acqueo sono stati prelevati dalla camera anteriore appena prima dell'IVB e al momento dell'intervento chirurgico. L'array multiplex di citochine è stato utilizzato per testare varie citochine

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con retinopatia diabetica proliferativa in attesa di PPV per emorragia del vitreo o distacco di retina trazionale (TRD)

Criteri di esclusione:

  • Occhi con qualsiasi intervento farmacologico sull'occhio dello studio entro 6 mesi
  • Occhi con fotocoagulazione panretinica sull'occhio dello studio entro 3 mesi
  • Occhi con qualsiasi intervento farmacologico sull'altro occhio entro 3 mesi,
  • Storia di malattie oculari diverse dalla retinopatia diabetica
  • Storia di PPV sull'occhio dello studio
  • Storia di eventi tromboembolici sistemici inclusi infarto del miocardio e accidenti cerebrovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avastin intravitreale Giorno 2
randomizzati al trattamento con IVB preoperatorio 2 giorni prima della PPV (Gruppo A) o 7 giorni prima della PPV (Gruppo B).
Droga: Iniezione intravitreale di Avastin
Bevacizumab (1,25 mg in 0,05 ml) (Avastin; Genentech Inc., San Francisco, CA, USA) verrà iniettato attraverso la pars plana a 3,5 mm dal limbus, utilizzando un ago di calibro 30.
Comparatore attivo: Avastin intravitreale Giorno 7
randomizzati al trattamento con IVB preoperatorio 2 giorni prima della PPV (Gruppo A) o 7 giorni prima della PPV (Gruppo B).
Droga: Iniezione intravitreale di Avastin
Bevacizumab (1,25 mg in 0,05 ml) (Avastin; Genentech Inc., San Francisco, CA, USA) verrà iniettato attraverso la pars plana a 3,5 mm dal limbus, utilizzando un ago di calibro 30.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di VEGF intraoculare (pg/ml) in entrambi i gruppi (misurati nell'umor acqueo), utilizzando l'immunodosaggio con microsfere multiplex
Lasso di tempo: Al giorno 2 dopo l'IVB nel Gruppo 1, al giorno 7 dopo l'IVB nel Gruppo 2.

Poiché vogliamo confrontare le differenze tra il giorno 2 e il giorno 7, la vitrectomia verrà eseguita al giorno 2 nel gruppo 1 e al giorno 7 nel gruppo 2.

Ecco perché l'intervallo di tempo ha due punti temporali
Al giorno 2 dopo l'IVB nel Gruppo 1, al giorno 7 dopo l'IVB nel Gruppo 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KC11MISI0391

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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