Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute veranderingen in intraoculaire cytokines na intravitreale bevacizumab

21 september 2011 bijgewerkt door: Won Ki Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Doel: het evalueren van de acute veranderingen in intraoculaire cytokines na intravitreale bevacizumab (IVB) bij proliferatieve diabetische retinopathie.

Opzet: prospectieve, open-label, gecontroleerde, gerandomiseerde interventionele klinische studie.

Deelnemers: Twintig ogen van 28 opeenvolgende patiënten die zijn gepland voor pars plana vitrectomie (ppV) voor proliferatieve diabetische retinopathie werden prospectief ingeschreven.

Methoden: Alle patiënten werden willekeurig toegewezen om IVB te krijgen ofwel 2 of 7 dagen vóór ppV. Waterige humormonsters werden net voor IVB en op het moment van de operatie uit de voorste kamer genomen. Multiplex cytokine-array werd gebruikt om verschillende cytokines te testen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie die waren ingepland voor PPV vanwege glasvochtbloeding of tractie netvliesloslating (TRD)

Uitsluitingscriteria:

  • Ogen met enige farmacologische interventie op onderzoeksoog binnen 6 maanden
  • Ogen met panretinale fotocoagulatie op onderzoeksoog binnen 3 maanden
  • Ogen met een farmacologische ingreep op een ander oog binnen 3 maanden,
  • Geschiedenis van andere oogziekten dan diabetische retinopathie
  • Geschiedenis van PPV op studieoog
  • Geschiedenis van systemische trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct en cerebrovasculaire accidenten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intravitreaal Avastin Dag 2
gerandomiseerd naar behandeling met preoperatieve IVB 2 dagen vóór PPV (groep A) of 7 dagen vóór PPV (groep B).
Geneesmiddel: Intravitreale Avastin-injectie
Bevacizumab (1,25 mg in 0,05 ml) (Avastin; Genentech Inc., San Francisco, CA, VS) wordt geïnjecteerd door de pars plana op 3,5 mm van de limbus, met behulp van een naald van 30 gauge.
Actieve vergelijker: Intravitreale Avastin Dag 7
gerandomiseerd naar behandeling met preoperatieve IVB 2 dagen vóór PPV (groep A) of 7 dagen vóór PPV (groep B).
Geneesmiddel: Intravitreale Avastin-injectie
Bevacizumab (1,25 mg in 0,05 ml) (Avastin; Genentech Inc., San Francisco, CA, VS) wordt geïnjecteerd door de pars plana op 3,5 mm van de limbus, met behulp van een naald van 30 gauge.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoculaire VEGF-spiegels (pg/ml) in beide groepen (gemeten in kamerwater), met behulp van multiplex beads-immunoassay
Tijdsspanne: Op dag 2 na IVB in groep 1, dag 7 na IVB in groep 2.

Omdat we de verschillen tussen dag 2 en dag 7 willen vergelijken, wordt bij groep 1 op dag 2 een vitrectomie uitgevoerd en bij groep 2 op dag 7.

Daarom heeft het tijdsbestek twee tijdstippen
Op dag 2 na IVB in groep 1, dag 7 na IVB in groep 2.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KC11MISI0391

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren