ベバシズマブ硝子体内投与後の眼内サイトカインの急性変化
2011年9月21日 更新者：Won Ki Lee、Seoul St. Mary's Hospital
目的: 増殖性糖尿病性網膜症におけるベバシズマブ硝子体内投与後の眼内サイトカインの急性変化を評価すること。
デザイン: 前向き、非盲検、対照、ランダム化介入臨床試験。
参加者: 増殖性糖尿病性網膜症に対する扁平部硝子体切除術 (ppV) を予定している連続 28 人の患者のうち 20 眼が前向きに登録されました。
方法：すべての患者は、ppV の 2 日前または 7 日前に IVB を受けるようにランダムに割り当てられました。 体液サンプルは、IVB の直前および手術時に前房から採取されました。 マルチプレックスサイトカインアレイを使用してさまざまなサイトカインをアッセイしました
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、137-070
- 募集
- Seoul Saint Mary's Hospital
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コンタクト：
- Won ki Lee, M.D. Ph.D
- 電話番号：82-2-2258-1188
- メール：wklee@catholic.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 硝子体出血または牽引性網膜剥離（TRD）のためPPVを予定されていた増殖性糖尿病性網膜症の患者
除外基準:
- 6か月以内に研究対象の眼に何らかの薬理学的介入を受けた眼
- 3か月以内に研究対象の眼に汎網膜光凝固を起こした眼
- 3か月以内に他の眼に何らかの薬理学的介入を受けた眼、
- 糖尿病網膜症以外の眼疾患の既往
- 研究眼におけるPPVの歴史
- 心筋梗塞や脳血管障害を含む全身性血栓塞栓症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アバスチン硝子体内投与 2 日目
PPVの2日前（グループA）またはPPVの7日前に術前IVBを行う治療（グループB）のいずれかに無作為に割り付けられた。
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ベバシズマブ（0.05 ml中1.25 mg）（Avastin; Genentech Inc.、米国カリフォルニア州サンフランシスコ）を、30ゲージの針を使用して縁から3.5 mmの部分扁平部を通して注射する。
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アクティブコンパレータ：アバスチン硝子体内投与 7 日目
PPVの2日前（グループA）またはPPVの7日前に術前IVBを行う治療（グループB）のいずれかに無作為に割り付けられた。
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ベバシズマブ（0.05 ml中1.25 mg）（Avastin; Genentech Inc.、米国カリフォルニア州サンフランシスコ）を、30ゲージの針を使用して縁から3.5 mmの部分扁平部を通して注射する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチプレックスビーズイムノアッセイを使用した両グループの眼内VEGFレベル（pg/ml）（房水で測定）
時間枠：グループ1ではIVB後2日目、グループ2ではIVB後7日目。
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2日目と7日目の違いを比較したいため、グループ1では2日目、グループ2では7日目に硝子体手術を行います。 そのため、時間枠には 2 つの時点があります |
グループ1ではIVB後2日目、グループ2ではIVB後7日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2011年11月1日
研究の完了 (予想される)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月21日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アバスチン硝子体内注射の臨床試験
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません
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Cipla BioTec Pvt. Ltd.Quintiles, Inc.わからない
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Novartis Pharmaceuticals完了
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University Medical Center Groningen完了