Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cambios agudos en las citoquinas intraoculares después de bevacizumab intravítreo

21 de septiembre de 2011 actualizado por: Won Ki Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Propósito: Evaluar los cambios agudos en las citoquinas intraoculares después de bevacizumab intravítreo (IVB) en la retinopatía diabética proliferativa.

Diseño: ensayo clínico intervencionista prospectivo, abierto, controlado y aleatorizado.

Participantes: Veinte ojos de 28 pacientes consecutivos programados para vitrectomía pars plana (ppV) por retinopatía diabética proliferativa se inscribieron prospectivamente.

Métodos: Todos los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir IVB 2 o 7 días antes de la ppV. Se tomaron muestras de humor acuoso de la cámara anterior justo antes de la IVB y en el momento de la cirugía. Se utilizó una matriz de citoquinas multiplex para analizar varias citoquinas

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 137-070
        • Reclutamiento
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Won ki Lee, M.D. Ph.D
          • Número de teléfono: 82-2-2258-1188
          • Correo electrónico: wklee@catholic.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con retinopatía diabética proliferativa que estaban programados para VPP por hemorragia vítrea o desprendimiento de retina traccional (TRD)

Criterio de exclusión:

  • Ojos con cualquier intervención farmacológica en el ojo del estudio dentro de los 6 meses
  • Ojos con fotocoagulación panretiniana en el ojo del estudio dentro de los 3 meses
  • Ojos con cualquier intervención farmacológica en el otro ojo dentro de los 3 meses,
  • Antecedentes de enfermedades oculares distintas de la retinopatía diabética.
  • Historial de VPP en el ojo del estudio
  • Antecedentes de eventos tromboembólicos sistémicos, incluidos infarto de miocardio y accidentes cerebrovasculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Avastin intravítreo día 2
aleatorizados al tratamiento con IVB preoperatoria 2 días antes de la VPP (Grupo A) o 7 días antes de la VPP (Grupo B).
Droga: Inyección intravítrea de Avastin
Bevacizumab (1,25 mg en 0,05 ml) (Avastin; Genentech Inc., San Francisco, CA, EE. UU.) se inyectará a través de la pars plana a 3,5 mm del limbo, utilizando una aguja de calibre 30.
Comparador activo: Avastin Intravítreo Día 7
aleatorizados al tratamiento con IVB preoperatoria 2 días antes de la VPP (Grupo A) o 7 días antes de la VPP (Grupo B).
Droga: Inyección intravítrea de Avastin
Bevacizumab (1,25 mg en 0,05 ml) (Avastin; Genentech Inc., San Francisco, CA, EE. UU.) se inyectará a través de la pars plana a 3,5 mm del limbo, utilizando una aguja de calibre 30.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles intraoculares de VEGF (pg/ml) en ambos grupos (medidos en humor acuoso), mediante inmunoensayo de microesferas multiplex
Periodo de tiempo: El día 2 después de IVB en el Grupo 1, el día 7 después de IVB en el grupo 2.

Como queremos comparar las diferencias entre el día 2 y el día 7, la vitrectomía se realizará el día 2 en el grupo 1 y el día 7 en el grupo 2.

Es por eso que el marco de tiempo tiene dos puntos de tiempo.
El día 2 después de IVB en el Grupo 1, el día 7 después de IVB en el grupo 2.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul St. Mary's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KC11MISI0391

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección intravítrea de Avastin

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir