Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní změny nitroočních cytokinů po intravitreálním bevacizumabu

21. září 2011 aktualizováno: Won Ki Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Cíl: Zhodnotit akutní změny nitroočních cytokinů po intravitreálním bevacizumabu (IVB) u proliferativní diabetické retinopatie.

Typ studie: Prospektivní, otevřená, kontrolovaná, randomizovaná intervenční klinická studie.

Účastníci: Prospektivně bylo zařazeno 28 očí 28 po sobě jdoucích pacientů, u kterých je plánována pars plana vitrektomie (ppV) pro proliferativní diabetickou retinopatii.

Metody: Všichni pacienti byli náhodně přiřazeni k podání IVB buď 2 nebo 7 dní před ppV. Vzorky komorového moku byly odebrány z přední komory těsně před IVB a v době operace. Multiplexní cytokinové pole bylo použito k testování různých cytokinů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s proliferativní diabetickou retinopatií, u kterých byla plánována PPV pro krvácení do sklivce nebo trakční odchlípení sítnice (TRD)

Kritéria vyloučení:

  • Oči s jakýmkoli farmakologickým zásahem do zkoumaného oka do 6 měsíců
  • Oči s panretinální fotokoagulací na studovaném oku do 3 měsíců
  • Oči s jakýmkoli farmakologickým zásahem na druhém oku do 3 měsíců,
  • Anamnéza očních onemocnění jiných než diabetická retinopatie
  • Historie PPV na studovaném oku
  • Anamnéza systémových tromboembolických příhod včetně infarktu myokardu a cerebrovaskulárních příhod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravitreální Avastin den 2
randomizováni buď k léčbě předoperační IVB 2 dny před PPV (skupina A) nebo 7 dní před PPV (skupina B).
Lék: Intravitreální injekce Avastinu
Bevacizumab (1,25 mg v 0,05 ml) (Avastin; Genentech Inc., San Francisco, CA, USA) bude injikován přes pars plana ve vzdálenosti 3,5 mm od limbu pomocí jehly 30 gauge.
Aktivní komparátor: Intravitreální Avastin den 7
randomizováni buď k léčbě předoperační IVB 2 dny před PPV (skupina A) nebo 7 dní před PPV (skupina B).
Lék: Intravitreální injekce Avastinu
Bevacizumab (1,25 mg v 0,05 ml) (Avastin; Genentech Inc., San Francisco, CA, USA) bude injikován přes pars plana ve vzdálenosti 3,5 mm od limbu pomocí jehly 30 gauge.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraokulární hladiny VEGF (pg/ml) v obou skupinách (měřeno v komorové vodě) s použitím imunoanalýzy multiplex beads
Časové okno: V den 2 po IVB ve skupině 1, den 7 po IVB ve skupině 2.

Protože chceme porovnat rozdíly mezi dnem 2 a dnem 7, bude vitrektomie provedena 2. den ve skupině 1 a den 7 ve skupině 2.

Proto má časový rámec dva časové body
V den 2 po IVB ve skupině 1, den 7 po IVB ve skupině 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KC11MISI0391

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravitreální injekce Avastinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit