Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte endringer i intraokulære cytokiner etter intravitreal bevacizumab

21. september 2011 oppdatert av: Won Ki Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Formål: Å evaluere de akutte endringene i intraokulære cytokiner etter intravitreal bevacizumab (IVB) ved proliferativ diabetisk retinopati.

Design: Prospektiv, åpen, kontrollert, randomisert intervensjonell klinisk studie.

Deltakere: Tjue øyne av 28 påfølgende pasienter som er planlagt for pars plana vitrektomi (ppV) for proliferativ diabetisk retinopati ble prospektivt registrert.

Metoder: Alle pasienter ble tilfeldig tildelt IVB enten 2 eller 7 dager før ppV. Vannholdige prøver ble tatt fra fremre kammer like før IVB og ved operasjonstidspunktet. Multipleks cytokinarray ble brukt til å analysere forskjellige cytokiner

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-070
        • Rekruttering
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med proliferativ diabetisk retinopati som var planlagt for PPV for glasslegemeblødning eller netthinneavløsning (TRD)

Ekskluderingskriterier:

  • Øyne med noen farmakologisk intervensjon på studieøye innen 6 måneder
  • Øyne med panretinal fotokoagulasjon på studieøye innen 3 måneder
  • Øyne med noen farmakologisk intervensjon på andre øye innen 3 måneder,
  • Anamnese med andre øyesykdommer enn diabetisk retinopati
  • Historie om PPV på studieøye
  • Anamnese med systemiske tromboemboliske hendelser inkludert hjerteinfarkt og cerebrovaskulære ulykker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravitreal Avastin dag 2
randomisert til enten behandling med preoperativ IVB 2 dager før PPV (gruppe A) eller 7 dager før PPV (gruppe B).
Legemiddel: Intravitreal Avastin injeksjon
Bevacizumab (1,25 mg i 0,05 ml) (Avastin; Genentech Inc., San Francisco, CA, USA) vil bli injisert gjennom pars plana 3,5 mm fra limbus, ved bruk av 30 gauge nål.
Aktiv komparator: Intravitreal Avastin dag 7
randomisert til enten behandling med preoperativ IVB 2 dager før PPV (gruppe A) eller 7 dager før PPV (gruppe B).
Legemiddel: Intravitreal Avastin injeksjon
Bevacizumab (1,25 mg i 0,05 ml) (Avastin; Genentech Inc., San Francisco, CA, USA) vil bli injisert gjennom pars plana 3,5 mm fra limbus, ved bruk av 30 gauge nål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraokulære VEGF-nivåer (pg/ml) i begge grupper (målt i kammervann), ved bruk av multiplekse perler immunoassay
Tidsramme: På dag 2 etter IVB i gruppe 1, dag 7 etter IVB i gruppe 2.

Fordi vi ønsker å sammenligne forskjellene mellom dag 2 og dag 7, vil vitrektomi bli utført på dag 2 i gruppe 1 og dag 7 i gruppe 2.

Det er derfor tidsrammen har to tidspunkter
På dag 2 etter IVB i gruppe 1, dag 7 etter IVB i gruppe 2.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KC11MISI0391

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner av diabetes mellitus

  • Swedish University of Agricultural Sciences
    Uppsala University; CTC Clinical Trial Consultants AB
    Fullført
    Glukosekinetikk etter hvete- og rugbrød
    Diabetes mellitus, type 2. Physiology of Glucose Kinetics

Kliniske studier på Intravitreal Avastin injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere