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Akute Veränderungen der intraokularen Zytokine nach intravitrealem Bevacizumab

21. September 2011 aktualisiert von: Won Ki Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Zweck: Bewertung der akuten Veränderungen der intraokularen Zytokine nach intravitrealer Bevacizumab (IVB) bei proliferativer diabetischer Retinopathie.

Design: Prospektive, offene, kontrollierte, randomisierte interventionelle klinische Studie.

Teilnehmer: Zwanzig Augen von 28 aufeinanderfolgenden Patienten, bei denen wegen proliferativer diabetischer Retinopathie eine Pars-plana-Vitrektomie (ppV) geplant ist, wurden prospektiv eingeschlossen.

Methoden: Alle Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder 2 oder 7 Tage vor der ppV mit einer IVB behandelt. Unmittelbar vor der IVB und zum Zeitpunkt der Operation wurden Kammerwasserproben aus der Vorderkammer entnommen. Zur Untersuchung verschiedener Zytokine wurden Multiplex-Zytokin-Arrays verwendet

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie, bei denen wegen einer Glaskörperblutung oder einer Traktionsnetzhautablösung (TRD) eine PPV vorgesehen war

Ausschlusskriterien:

  • Augen mit pharmakologischem Eingriff am Studienauge innerhalb von 6 Monaten
  • Augen mit panretinaler Photokoagulation am Studienauge innerhalb von 3 Monaten
  • Augen mit pharmakologischem Eingriff am anderen Auge innerhalb von 3 Monaten,
  • Andere Augenerkrankungen als diabetische Retinopathie in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von PPV am Studienauge
  • Vorgeschichte systemischer thromboembolischer Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt und zerebrovaskulärer Unfälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravitreales Avastin Tag 2
randomisiert entweder einer Behandlung mit präoperativem IVB 2 Tage vor PPV (Gruppe A) oder 7 Tage vor PPV (Gruppe B).
Arzneimittel: Intravitreale Avastin-Injektion
Bevacizumab (1,25 mg in 0,05 ml) (Avastin; Genentech Inc., San Francisco, CA, USA) wird mit einer 30-Gauge-Nadel 3,5 mm vom Limbus entfernt durch die Pars plana injiziert.
Aktiver Komparator: Intravitreales Avastin Tag 7
randomisiert entweder einer Behandlung mit präoperativem IVB 2 Tage vor PPV (Gruppe A) oder 7 Tage vor PPV (Gruppe B).
Arzneimittel: Intravitreale Avastin-Injektion
Bevacizumab (1,25 mg in 0,05 ml) (Avastin; Genentech Inc., San Francisco, CA, USA) wird mit einer 30-Gauge-Nadel 3,5 mm vom Limbus entfernt durch die Pars plana injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraokulare VEGF-Spiegel (pg/ml) in beiden Gruppen (gemessen im Kammerwasser), mittels Multiplex-Beads-Immunoassay
Zeitfenster: Am Tag 2 nach IVB in Gruppe 1, Tag 7 nach IVB in Gruppe 2.

Da wir die Unterschiede zwischen Tag 2 und Tag 7 vergleichen möchten, wird die Vitrektomie am Tag 2 in Gruppe 1 und am Tag 7 in Gruppe 2 durchgeführt.

Deshalb hat der Zeitrahmen zwei Zeitpunkte
Am Tag 2 nach IVB in Gruppe 1, Tag 7 nach IVB in Gruppe 2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KC11MISI0391

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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