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Alterações Agudas nas Citocinas Intraoculares Após Bevacizumabe Intravítreo

21 de setembro de 2011 atualizado por: Won Ki Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Objetivo: Avaliar as alterações agudas nas citocinas intraoculares após administração intravítrea de bevacizumabe (IVB) na retinopatia diabética proliferativa.

Desenho: Ensaio clínico intervencional prospectivo, aberto, controlado e randomizado.

Participantes: Vinte olhos de 28 pacientes consecutivos agendados para vitrectomia pars plana (ppV) para retinopatia diabética proliferativa foram incluídos prospectivamente.

Métodos: Todos os pacientes foram aleatoriamente designados para receber IVB 2 ou 7 dias antes da ppV. Amostras de humor aquoso foram retiradas da câmara anterior imediatamente antes do IVB e no momento da cirurgia. O arranjo multiplex de citocinas foi usado para testar várias citocinas

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com retinopatia diabética proliferativa agendados para VPP por hemorragia vítrea ou descolamento tracional da retina (DRT)

Critério de exclusão:

  • Olhos com qualquer intervenção farmacológica no olho do estudo dentro de 6 meses
  • Olhos com panfotocoagulação retiniana no olho do estudo dentro de 3 meses
  • Olhos com qualquer intervenção farmacológica no outro olho dentro de 3 meses,
  • História de outras doenças oculares que não a retinopatia diabética
  • História de PPV no olho do estudo
  • Histórico de eventos tromboembólicos sistêmicos, incluindo infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avastin Intravítreo Dia 2
randomizados para tratamento com IVB pré-operatório 2 dias antes do PPV (Grupo A) ou 7 dias antes do PPV (Grupo B).
Medicamento: Injeção intravítrea de Avastin
Bevacizumab (1,25 mg em 0,05 ml) (Avastin; Genentech Inc., San Francisco, CA, EUA) será injetado através da pars plana a 3,5 mm do limbo, usando agulha de calibre 30.
Comparador Ativo: Avastin Intravítreo Dia 7
randomizados para tratamento com IVB pré-operatório 2 dias antes do PPV (Grupo A) ou 7 dias antes do PPV (Grupo B).
Medicamento: Injeção intravítrea de Avastin
Bevacizumab (1,25 mg em 0,05 ml) (Avastin; Genentech Inc., San Francisco, CA, EUA) será injetado através da pars plana a 3,5 mm do limbo, usando agulha de calibre 30.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis intraoculares de VEGF (pg/ml) em ambos os grupos (medidos em humor aquoso), usando imunoensaio de esferas multiplex
Prazo: No dia 2 após IVB no Grupo 1, dia 7 após IVB no grupo 2.

Como queremos comparar as diferenças entre o dia 2 e o dia 7, a vitrectomia será realizada no dia 2 no grupo 1 e no dia 7 no grupo 2.

É por isso que o período de tempo tem dois pontos no tempo
No dia 2 após IVB no Grupo 1, dia 7 após IVB no grupo 2.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul St. Mary's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KC11MISI0391

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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