Akuutit muutokset silmänsisäisissä sytokiineissa intravitreaalisen bevasitsumabin jälkeen
Tarkoitus: Arvioida silmänsisäisten sytokiinien akuutteja muutoksia intravitreaalisen bevasitsumabin (IVB) jälkeen proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa.
Suunnittelu: Prospektiivinen, avoin, kontrolloitu, satunnaistettu kliininen interventiotutkimus.
Osallistujat: 28 silmää 28 peräkkäisestä potilaasta, joille oli määrä tehdä pars plana vitrectomy (ppV) proliferatiivisen diabeettisen retinopatian vuoksi, otettiin prospektiivisesti mukaan.
Menetelmät: Kaikki potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan IVB:tä joko 2 tai 7 päivää ennen ppV:tä. Vesipitoiset kammionnäytteet otettiin etukammiosta juuri ennen IVB:tä ja leikkauksen aikana. Multiplex-sytokiiniryhmää käytettiin erilaisten sytokiinien määrittämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-070
- Rekrytointi
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Won ki Lee, M.D. Ph.D
- Puhelinnumero: 82-2-2258-1188
- Sähköposti: wklee@catholic.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joille oli määrätty PPV lasiaisen verenvuodon tai traktionaalisen verkkokalvon irtauman (TRD) vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Silmät, joille on tehty farmakologinen interventio tutkimussilmään 6 kuukauden sisällä
- Silmät, joissa on panretinaalinen fotokoagulaatio tutkimussilmässä 3 kuukauden sisällä
- Silmät, joille on tehty farmakologisia toimenpiteitä toiselle silmälle 3 kuukauden sisällä,
- Aiemmin muita silmäsairauksia kuin diabeettista retinopatiaa
- PPV:n historia tutkimussilmässä
- Aiemmat systeemiset tromboemboliset tapahtumat, mukaan lukien sydäninfarkti ja aivoverenkiertohäiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intravitreaalinen Avastin päivä 2
satunnaistettiin joko hoitoon preoperatiivisella IVB:llä 2 päivää ennen PPV:tä (ryhmä A) tai 7 päivää ennen PPV:tä (ryhmä B).
|
Bevasitsumabi (1,25 mg 0,05 ml:ssa) (Avastin; Genentech Inc., San Francisco, CA, USA) ruiskutetaan pars planan kautta 3,5 mm:n etäisyydelle limbuksesta käyttämällä 30 gaugen neulaa.
|
|
Active Comparator: Intravitreaalinen Avastin-päivä 7
satunnaistettiin joko hoitoon preoperatiivisella IVB:llä 2 päivää ennen PPV:tä (ryhmä A) tai 7 päivää ennen PPV:tä (ryhmä B).
|
Bevasitsumabi (1,25 mg 0,05 ml:ssa) (Avastin; Genentech Inc., San Francisco, CA, USA) ruiskutetaan pars planan kautta 3,5 mm:n etäisyydelle limbuksesta käyttämällä 30 gaugen neulaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmänsisäiset VEGF-tasot (pg/ml) molemmissa ryhmissä (mitattu kammion vesiliuoksessa) käyttämällä multipleksihelmiä immunomääritystä
Aikaikkuna: Päivänä 2 IVB:n jälkeen ryhmässä 1, päivänä 7 IVB:n jälkeen ryhmässä 2.
|
Koska haluamme verrata eroja päivän 2 ja päivän 7 välillä, vitrektomia suoritetaan päivänä 2 ryhmässä 1 ja päivänä 7 ryhmässä 2. Siksi aikakehyksellä on kaksi aikapistettä |
Päivänä 2 IVB:n jälkeen ryhmässä 1, päivänä 7 IVB:n jälkeen ryhmässä 2.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KC11MISI0391
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .