Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutit muutokset silmänsisäisissä sytokiineissa intravitreaalisen bevasitsumabin jälkeen

keskiviikko 21. syyskuuta 2011 päivittänyt: Won Ki Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Tarkoitus: Arvioida silmänsisäisten sytokiinien akuutteja muutoksia intravitreaalisen bevasitsumabin (IVB) jälkeen proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa.

Suunnittelu: Prospektiivinen, avoin, kontrolloitu, satunnaistettu kliininen interventiotutkimus.

Osallistujat: 28 silmää 28 peräkkäisestä potilaasta, joille oli määrä tehdä pars plana vitrectomy (ppV) proliferatiivisen diabeettisen retinopatian vuoksi, otettiin prospektiivisesti mukaan.

Menetelmät: Kaikki potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan IVB:tä joko 2 tai 7 päivää ennen ppV:tä. Vesipitoiset kammionnäytteet otettiin etukammiosta juuri ennen IVB:tä ja leikkauksen aikana. Multiplex-sytokiiniryhmää käytettiin erilaisten sytokiinien määrittämiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-070
        • Rekrytointi
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joille oli määrätty PPV lasiaisen verenvuodon tai traktionaalisen verkkokalvon irtauman (TRD) vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmät, joille on tehty farmakologinen interventio tutkimussilmään 6 kuukauden sisällä
  • Silmät, joissa on panretinaalinen fotokoagulaatio tutkimussilmässä 3 kuukauden sisällä
  • Silmät, joille on tehty farmakologisia toimenpiteitä toiselle silmälle 3 kuukauden sisällä,
  • Aiemmin muita silmäsairauksia kuin diabeettista retinopatiaa
  • PPV:n historia tutkimussilmässä
  • Aiemmat systeemiset tromboemboliset tapahtumat, mukaan lukien sydäninfarkti ja aivoverenkiertohäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intravitreaalinen Avastin päivä 2
satunnaistettiin joko hoitoon preoperatiivisella IVB:llä 2 päivää ennen PPV:tä (ryhmä A) tai 7 päivää ennen PPV:tä (ryhmä B).
Lääke: Intravitreaalinen Avastin-injektio
Bevasitsumabi (1,25 mg 0,05 ml:ssa) (Avastin; Genentech Inc., San Francisco, CA, USA) ruiskutetaan pars planan kautta 3,5 mm:n etäisyydelle limbuksesta käyttämällä 30 gaugen neulaa.
Active Comparator: Intravitreaalinen Avastin-päivä 7
satunnaistettiin joko hoitoon preoperatiivisella IVB:llä 2 päivää ennen PPV:tä (ryhmä A) tai 7 päivää ennen PPV:tä (ryhmä B).
Lääke: Intravitreaalinen Avastin-injektio
Bevasitsumabi (1,25 mg 0,05 ml:ssa) (Avastin; Genentech Inc., San Francisco, CA, USA) ruiskutetaan pars planan kautta 3,5 mm:n etäisyydelle limbuksesta käyttämällä 30 gaugen neulaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
silmänsisäiset VEGF-tasot (pg/ml) molemmissa ryhmissä (mitattu kammion vesiliuoksessa) käyttämällä multipleksihelmiä immunomääritystä
Aikaikkuna: Päivänä 2 IVB:n jälkeen ryhmässä 1, päivänä 7 IVB:n jälkeen ryhmässä 2.

Koska haluamme verrata eroja päivän 2 ja päivän 7 välillä, vitrektomia suoritetaan päivänä 2 ryhmässä 1 ja päivänä 7 ryhmässä 2.

Siksi aikakehyksellä on kaksi aikapistettä
Päivänä 2 IVB:n jälkeen ryhmässä 1, päivänä 7 IVB:n jälkeen ryhmässä 2.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul St. Mary's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KC11MISI0391

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellituksen komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset Intravitreaalinen Avastin-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa