Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akuta förändringar i intraokulära cytokiner efter intravitreal bevacizumab

21 september 2011 uppdaterad av: Won Ki Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Syfte: Att utvärdera de akuta förändringarna i intraokulära cytokiner efter intravitreal bevacizumab (IVB) vid proliferativ diabetisk retinopati.

Design: Prospektiv, öppen, kontrollerad, randomiserad interventionell klinisk prövning.

Deltagare: Tjugo ögon av 28 på varandra följande patienter som är schemalagda för pars plana vitrektomi (ppV) för proliferativ diabetisk retinopati inkluderades prospektivt.

Metoder: Alla patienter tilldelades slumpmässigt att få IVB antingen 2 eller 7 dagar före ppV. Humorprover togs från främre kammaren strax före IVB och vid operationstillfället. Multiplex cytokin-array användes för att analysera olika cytokiner

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med proliferativ diabetisk retinopati som var schemalagd för PPV för glaskroppsblödning eller traktional retinal detachment (TRD)

Exklusions kriterier:

  • Ögon med någon farmakologisk intervention på studieögat inom 6 månader
  • Ögon med panretinal fotokoagulation på studieögat inom 3 månader
  • Ögon med någon farmakologisk intervention på andra öga inom 3 månader,
  • Historik om andra ögonsjukdomar än diabetisk retinopati
  • Historia om PPV på studieöga
  • Anamnes på systemiska tromboemboliska händelser inklusive hjärtinfarkt och cerebrovaskulära olyckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravitreal Avastin dag 2
randomiserades till antingen behandling med preoperativ IVB 2 dagar före PPV (Grupp A) eller 7 dagar före PPV (Grupp B).
Läkemedel: Intravitreal Avastin injektion
Bevacizumab (1,25 mg i 0,05 ml) (Avastin; Genentech Inc., San Francisco, CA, USA) kommer att injiceras genom pars plana 3,5 mm från limbus, med en 30 gauge nål.
Aktiv komparator: Intravitreal Avastin dag 7
randomiserades till antingen behandling med preoperativ IVB 2 dagar före PPV (Grupp A) eller 7 dagar före PPV (Grupp B).
Läkemedel: Intravitreal Avastin injektion
Bevacizumab (1,25 mg i 0,05 ml) (Avastin; Genentech Inc., San Francisco, CA, USA) kommer att injiceras genom pars plana 3,5 mm från limbus, med en 30 gauge nål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraokulära VEGF-nivåer (pg/ml) i båda grupperna (mätt i kammarvatten), med hjälp av immunanalys med multiplexpärlor
Tidsram: På dag 2 efter IVB i grupp 1, dag 7 efter IVB i grupp 2.

Eftersom vi vill jämföra skillnaderna mellan dag 2 och dag 7 kommer vitrektomi att utföras dag 2 i grupp 1 och dag 7 i grupp 2.

Det är därför tidsramen har två tidpunkter
På dag 2 efter IVB i grupp 1, dag 7 efter IVB i grupp 2.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2011

Första postat (Uppskatta)

23 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KC11MISI0391

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera