- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01439451
Effet de l'entraînement aux perturbations sur le contrôle de l'équilibre chez les personnes âgées (BaMPer)
5 août 2015 mis à jour par: Ornit Cohen, Barzilai Medical Center
Effet de la perturbation de l'équilibre pour améliorer le contrôle de la marche et de l'équilibre et prévenir les chutes chez les personnes âgées - Un essai contrôlé randomisé
Le projet proposé est un plan d'étude prospectif expérimental randomisé contrôlé.
Les adultes âgés indépendants (âgés de 70 ans et plus) qui ne souffrent pas de problèmes d'équilibre et qui souhaitent participer à l'étude seront testés avant et après l'entraînement à l'équilibre de perturbation pendant la marche pour déterminer s'il existe des différences dans le contrôle de l'équilibre et les réactions d'équilibre en conséquence. de la formation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 48 personnes âgées seront inscrites, évaluées et formées.
Ils seront répartis au hasard en deux groupes : un groupe d'exercice (entraînement avec perturbation) et un groupe sans perturbation.
Aucune différence fondée sur le sexe n'est prévue pour les mesures des résultats du rétablissement, nous serons donc en mesure de regrouper les hommes et les femmes pour cette analyse.
Chaque sujet du groupe expérimental et du groupe témoin sera formé à 24 reprises sur une période de 10 à 12 semaines (20 à 30 minutes, 2 à 3 fois/semaine).
Ce régime était basé sur une précédente étude d'entraînement à l'équilibre qui a démontré des améliorations du contrôle de l'équilibre avec une durée et une fréquence d'entraînement similaires.
La fonction de marche et d'équilibre et le niveau d'activité physique seront testés dans les deux groupes avant, immédiatement après, 3 et 6 mois après la fin de la période d'entraînement afin d'explorer les avantages et le report de l'entraînement.
De plus, à l'aide d'appels téléphoniques mensuels, les chutes, leur gravité, les limitations d'activités fonctionnelles à la maison et dans la communauté et l'état de santé seront surveillés 12 mois après la période de formation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beer-Sheva, Israël
- Beit Yona
-
Beer-sheva, Israël, 84105
- Ben-Gurion University of the Negev
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 70 ans ou plus, homme ou femme
- Être un ambulateur indépendant (pas de canne ni de déambulateur) et fournir une dispense médicale du médecin.
Critère d'exclusion:
- Faiblesse musculaire focale sévère ou paralysie, après arthroplastie totale de la hanche ou du genou
- Démence modérée à sévère (Mini-Mental Score < 24).
- Déficience visuelle grave
- Neuropathies périphériques sévères ou de compression/piégeage.
- Hypotension orthostatique symptomatique, troubles respiratoires, cardiovasculaires, musculo-squelettiques ou neurologiques pouvant interférer avec la participation au programme d'exercices.
- Cancer, métastatique ou sous traitement actif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: expérimental
entraînement aux perturbations pendant la marche
|
Les groupes expérimentaux et témoins participeront à un programme de formation de 3 mois deux fois par semaine 20 minutes chaque session de formation
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: contrôles
marche sur tapis roulant
|
Les groupes expérimentaux et témoins participeront à un programme de formation de 3 mois deux fois par semaine 20 minutes chaque session de formation
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
temps d'exécution des étapes volontaires et compensatoires en millisecondes
Délai: passer de la ligne de base à 3 mois plus tard
|
le temps entre la perturbation et le contact du pied avec le sol complétant le pas de récupération sera mesuré en millisecondes
|
passer de la ligne de base à 3 mois plus tard
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
paramètres de balancement postural tels que le balancement médiolatéral en millimètres et la zone elliptique en millimètres carrés
Délai: Temps 1 : pré-test' et 3 mois plus tard temps 2 : procédure de post-test
|
le balancement du corps sera mesuré pour évaluer le contrôle de la posture
|
Temps 1 : pré-test' et 3 mois plus tard temps 2 : procédure de post-test
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ronen Debi, MD, Barzilai Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Batcir S, Shani G, Shapiro A, Alexander N, Melzer I. The kinematics and strategies of recovery steps during lateral losses of balance in standing at different perturbation magnitudes in older adults with varying history of falls. BMC Geriatr. 2020 Jul 20;20(1):249. doi: 10.1186/s12877-020-01650-4.
- Nachmani H, Shani G, Shapiro A, Melzer I. Characteristics of First Recovery Step Response following Unexpected Loss of Balance during Walking: A Dynamic Approach. Gerontology. 2020;66(4):362-370. doi: 10.1159/000505649. Epub 2020 Feb 18.
- Kurz I, Gimmon Y, Shapiro A, Debi R, Snir Y, Melzer I. Unexpected perturbations training improves balance control and voluntary stepping times in older adults - a double blind randomized control trial. BMC Geriatr. 2016 Mar 4;16:58. doi: 10.1186/s12877-016-0223-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2011
Première publication (Estimation)
23 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BARZI1729
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .