- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01439451
Efeito do Treinamento de Perturbação no Controle do Equilíbrio em Pessoas Idosas (BaMPer)
5 de agosto de 2015 atualizado por: Ornit Cohen, Barzilai Medical Center
Efeito da Perturbação do Equilíbrio para Melhorar a Marcha e o Controle do Equilíbrio e Prevenir Quedas em Idosos - Um Estudo de Controle Randomizado
O projeto proposto é um projeto de estudo prospectivo experimental Randomized Control Trial.
Idosos independentes (com 70 anos ou mais) que não sofrem de problemas de equilíbrio dispostos a participar do estudo serão testados antes e depois do treinamento de equilíbrio de peturbação durante a caminhada para explorar se há diferenças no controle do equilíbrio e nas reações de equilíbrio como resultado de treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão inscritos, avaliados e capacitados 48 idosos.
Eles serão divididos aleatoriamente em dois grupos: um grupo de exercício (treinamento com perturbação) e um grupo sem perturbação.
Não são esperadas diferenças baseadas em gênero para as medidas de resultados de recuperação, portanto, seremos capazes de agrupar indivíduos do sexo masculino e feminino para esta análise.
Cada sujeito dos grupos experimental e controle será treinado 24 vezes durante um período de 10-12 semanas (20-30 minutos, 2-3 vezes/semana).
Este regime foi baseado em um estudo anterior de treinamento de equilíbrio que demonstrou melhorias no controle do equilíbrio com duração e frequência de treinamento semelhantes.
A função de marcha e equilíbrio e o nível de atividade física serão testados em ambos os grupos antes, imediatamente após, 3 e 6 meses após a conclusão do período de treinamento para explorar o benefício e a transferência do treinamento.
Além do uso de telefonemas mensais, as quedas, sua gravidade, limitações nas atividades funcionais em casa e na comunidade e o estado de saúde serão monitorados 12 meses após o período de treinamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Beit Yona
-
Beer-sheva, Israel, 84105
- Ben-Gurion University of the Negev
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 70 anos ou mais, homem ou mulher
- Seja um deambulador independente (não bengala ou andador) e forneça autorização médica do MD.
Critério de exclusão:
- Fraqueza ou paralisia muscular focal grave, após artroplastia total do quadril ou joelho
- Demência moderada-grave (Mini-Mental Score < 24).
- Deficiência visual grave
- Neuropatias periféricas graves ou de compressão/aprisionamento.
- Hipotensão ortostática sintomática, distúrbios respiratórios, cardiovasculares, musculoesqueléticos ou neurológicos que podem interferir na participação no programa de exercícios.
- Câncer, metastático ou em tratamento ativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: experimental
treinamento de perturbação durante a caminhada
|
Os grupos experimental e controle participarão de um programa de treinamento de 3 meses duas vezes por semana 20 minutos cada sessão de treinamento
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: controles
caminhada em esteira
|
Os grupos experimental e controle participarão de um programa de treinamento de 3 meses duas vezes por semana 20 minutos cada sessão de treinamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempos de execução de etapas voluntárias e compensatórias em milissegundos
Prazo: mudança da linha de base para 3 meses depois
|
o tempo desde a perturbação até o contato do pé no chão completando o passo de recuperação será medido em milissegundos
|
mudança da linha de base para 3 meses depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
parâmetros de oscilação postural, como oscilação mediolateral em milímetros e área elíptica em milímetros quadrados
Prazo: Tempo 1: pré-teste' e 3 meses depois tempo 2: procedimento pós-teste
|
a oscilação corporal será medida para avaliar o controle da postura
|
Tempo 1: pré-teste' e 3 meses depois tempo 2: procedimento pós-teste
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ronen Debi, MD, Barzilai Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Batcir S, Shani G, Shapiro A, Alexander N, Melzer I. The kinematics and strategies of recovery steps during lateral losses of balance in standing at different perturbation magnitudes in older adults with varying history of falls. BMC Geriatr. 2020 Jul 20;20(1):249. doi: 10.1186/s12877-020-01650-4.
- Nachmani H, Shani G, Shapiro A, Melzer I. Characteristics of First Recovery Step Response following Unexpected Loss of Balance during Walking: A Dynamic Approach. Gerontology. 2020;66(4):362-370. doi: 10.1159/000505649. Epub 2020 Feb 18.
- Kurz I, Gimmon Y, Shapiro A, Debi R, Snir Y, Melzer I. Unexpected perturbations training improves balance control and voluntary stepping times in older adults - a double blind randomized control trial. BMC Geriatr. 2016 Mar 4;16:58. doi: 10.1186/s12877-016-0223-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BARZI1729
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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