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Une étude de LY2510924 chez des participants atteints d'un carcinome pulmonaire à petites cellules au stade étendu

28 juin 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude randomisée de phase 2 comparant LY2510924 et le carboplatine/étoposide par rapport au carboplatine/étoposide dans le carcinome pulmonaire à petites cellules au stade étendu

Le but de cet essai est de comparer la survie sans progression du traitement LY2510924 + carboplatine + étoposide par rapport au traitement carboplatine + étoposide chez les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) au stade étendu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
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      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
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      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
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    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
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    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
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    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
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      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
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      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
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    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • carcinome pulmonaire à petites cellules au stade étendu confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • maladie mesurable telle que définie par les nouveaux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) : Ligne directrice RECIST révisée (version 1.1)
  • aucune chimiothérapie systémique antérieure, immunothérapie, thérapie biologique, hormonale ou expérimentale pour SCLC
  • un indice de performance de 0 à 2 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

  • fonctionnement adéquat des organes, y compris :

    • hématologique : nombre absolu de neutrophiles (segmentés et en bandes) (ANC) supérieur ou égal à (≥) 1,5 x 10^9/litre (L), plaquettes ≥100 x 10^9/L et hémoglobine ≥9 grammes par décilitre ( g/dL).
    • hépatique : bilirubine inférieure ou égale à (≤) 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et phosphatase alcaline (AP), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3,0 fois la LSN (AP, AST et ALT ≤ 5 fois la LSN est acceptable si le foie présente une atteinte tumorale
    • rénal : clairance de la créatinine calculée (CrCl) ≥ 45 millilitres par minute (mL/min) selon la formule standard de Cockcroft et Gault
  • Pour les femmes : doivent être chirurgicalement stériles (intervention chirurgicale : ligature bilatérale des trompes), post-ménopausées (au moins 12 mois consécutifs d'aménorrhée) ou conformes à un régime contraceptif médicalement approuvé (dispositif intra-utérin [DIU], pilule contraceptive ou barrière dispositif) pendant et pendant 6 mois après la période de traitement ; doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et ne doit pas allaiter. Pour les hommes : Doit être chirurgicalement stérile ou conforme à un régime contraceptif pendant et pendant 6 mois après la période de traitement.
  • espérance de vie estimée à au moins 12 semaines
  • consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude
  • capable et désireux d'apprendre à s'auto-administrer LY2510924, ou avoir un soignant désireux d'apprendre et capable d'administrer LY2510924 par injection sous-cutanée (SC)

Critère d'exclusion:

  • actuellement inscrit ou interrompu au cours des 30 derniers jours d'un essai clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation non approuvée d'un médicament ou d'un dispositif, ou simultanément inscrit à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
  • traitement antérieur par carboplatine/étoposide ou LY2510924
  • toute administration concomitante de tout autre traitement antitumoral
  • diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ou mixte NSCLC et cancer du poumon à petites cellules (SCLC)
  • aucune tumeur maligne antérieure autre que SCLC, carcinome in situ du col de l'utérus ou cancer de la peau autre que le mélanome, à moins que cette tumeur maligne antérieure n'ait été diagnostiquée et définitivement traitée 5 ans ou plus avant l'entrée à l'étude sans preuve ultérieure de récidive. Les participants ayant des antécédents de cancer de la prostate localisé de bas grade (score de Gleason ≤ 6) seront éligibles même s'ils ont été diagnostiqués moins de 5 ans avant l'entrée à l'étude
  • trouble systémique concomitant grave qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude
  • infection active ou en cours lors du dépistage nécessitant l'utilisation d'antibiotiques systémiques
  • affection cardiaque grave, telle qu'un infarctus du myocarde dans les 6 mois, une angine de poitrine ou une maladie cardiaque telle que définie par la classe III ou IV de la New York Heart Association
  • signes cliniques de métastases du système nerveux central (SNC) ou de carcinomatose leptoméningée, à l'exception des personnes qui ont déjà traité des métastases du système nerveux central (SNC), qui sont asymptomatiques et qui n'ont pas eu besoin de médicaments stéroïdiens pendant la semaine précédant la première dose de médicament à l'étude et avoir terminé la radiothérapie 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
  • allergie connue ou suspectée à tout agent administré en association avec cet essai
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY2510924 + Carboplatine + Étoposide

LY2510924 : 20 milligrammes (mg) administrés une fois par jour en injection sous-cutanée (SC) les jours 1 à 7 du cycle de 21 jours ; répéter tous les 21 jours pendant 6 cycles. Carboplatine : 5 milligrammes/millimètres/par minute (mg/mL/min) d'aire sous la courbe (ASC) administrés par voie intraveineuse le jour 1 du cycle de 21 jours ; répéter tous les 21 jours pendant 6 cycles.

Étoposide : 100 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) administrés par voie intraveineuse les jours 1 à 3 du cycle de 21 jours ; répéter tous les 21 jours pendant 6 cycles.
Médicament: Carboplatine
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Étoposide
Administré par voie intraveineuse
Médicament: LY2510924
Injection sous-cutanée administrée
Comparateur actif: Carboplatine + Étoposide

Carboplatine : 5 mg/mL/min d'aire sous la courbe administrée par voie intraveineuse au jour 1 du cycle de 21 jours ; répéter tous les 21 jours pendant 6 cycles.

Étoposide : 100 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) administrés les jours 1 à 3 du cycle de 21 jours ; répéter tous les 21 jours pendant 6 cycles.
Médicament: Carboplatine
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Étoposide
Administré par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation en fonction de la maladie progressive mesurée ou de la date de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 59 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de maladie progressive (MP) objectivement déterminée ou de décès quelle qu'en soit la cause. Pour les participants qui sont encore en vie au moment de l'analyse et sans preuve de progression tumorale, la SSP sera censurée à la date de l'observation objective sans progression la plus récente. Pour les participants qui reçoivent un traitement anticancéreux ultérieur (à l'exception de l'ICP) avant la progression objective de la maladie ou le décès, la SSP sera censurée à la date de la dernière observation objective sans progression avant la date du traitement ultérieur.
Randomisation en fonction de la maladie progressive mesurée ou de la date de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 59 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) (taux de réponse global [ORR])
Délai: Valeur initiale à la date de la réponse tumorale ou maladie évolutive mesurée ou date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 59 mois)
ORR est défini comme le nombre de participants avec une meilleure réponse de CR et PR définie à l'aide des critères RECIST, version 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours). La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent présenter une réduction du petit axe à < 10 mm. Les résultats des marqueurs tumoraux doivent s'être normalisés. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La maladie progressive (MP) est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (y compris la somme de référence si elle est la plus petite). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
Valeur initiale à la date de la réponse tumorale ou maladie évolutive mesurée ou date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 59 mois)
Survie globale (OS)
Délai: Randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 59 mois)
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Pour les participants qui sont encore en vie à la date limite des données, l'heure du système d'exploitation sera censurée à la date du dernier contact du participant (le dernier contact pour les participants après l'arrêt est la dernière date de vie connue dans le statut de mortalité).
Randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 59 mois)
Durée de la réponse globale (DOR)
Délai: Date de réponse à la date de progression de la maladie (jusqu'à 59 mois)
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première évaluation objective de l'état de la RC ou de la RP et le premier moment de la progression ou du décès, quelle qu'en soit la cause. La réponse a été définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, version 1.1). La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm. Les résultats des marqueurs tumoraux doivent s'être normalisés. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La maladie progressive (MP) est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (y compris la somme de référence si elle est la plus petite). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
Date de réponse à la date de progression de la maladie (jusqu'à 59 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2011

Première publication (Estimation)

23 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14242
  • I2V-MC-CXAC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Lilly donne accès aux données individuelles des patients provenant d'études sur des médicaments approuvés et des indications telles que définies par les informations spécifiques au sponsor sur ClinicalStudyDataRequest.com.

Cet accès est fourni en temps opportun après l'acceptation de la publication principale. Les chercheurs doivent avoir une proposition de recherche approuvée soumise via ClinicalStudyDataRequest.com. L'accès aux données sera fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après la signature d'un accord de partage de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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