Um estudo de LY2510924 em participantes com carcinoma pulmonar de pequenas células em estágio extenso
28 de junho de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Estudo Randomizado de Fase 2 de LY2510924 e Carboplatina/Etoposido Versus Carboplatina/Etoposido em Carcinoma Pulmonar de Pequenas Células em Estágio Extensivo
O objetivo deste estudo é comparar a sobrevida livre de progressão da terapia com LY2510924 + carboplatina + etoposido versus terapia com carboplatina + etoposido em participantes com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) em estágio extenso
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença em estágio extenso com confirmação histológica ou citológica carcinoma de pequenas células do pulmão
- doença mensurável conforme definido pelos Novos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST): Diretriz RECIST Revisada (versão 1.1)
- sem quimioterapia sistêmica prévia, imunoterapia, terapia biológica, hormonal ou experimental para SCLC
- um status de desempenho de 0-2 na escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
função adequada dos órgãos, incluindo:
- hematológica: contagem absoluta de neutrófilos (segmentada e em bandas) (ANC) maior ou igual a (≥)1,5 x 10^9/litro (L), plaquetas ≥100 x 10^9/L e hemoglobina ≥9 gramas por decilitro ( g/dL).
- hepática: bilirrubina menor ou igual a (≤)1,5 vezes o limite superior normal (LSN) e fosfatase alcalina (AP), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤3,0 vezes o LSN (AP, AST e ALT ≤ 5 vezes o LSN é aceitável se o fígado tiver envolvimento tumoral
- renal: depuração de creatinina calculada (CrCl) ≥45 mililitros por minuto (mL/min) com base na fórmula padrão de Cockcroft e Gault
- Para mulheres: Devem ser cirurgicamente estéreis (procedimento cirúrgico: laqueadura bilateral), pós-menopausa (pelo menos 12 meses consecutivos de amenorreia) ou em conformidade com um regime contraceptivo medicamente aprovado (dispositivo intrauterino [DIU], pílulas anticoncepcionais ou barreira dispositivo) durante e por 6 meses após o período de tratamento; deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo e não deve estar amamentando. Para homens: Devem ser cirurgicamente estéreis ou em conformidade com um regime contraceptivo durante e por 6 meses após o período de tratamento.
- expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas
- consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
- capaz e disposto a aprender a auto-administrar LY2510924, ou ter um cuidador que esteja disposto a aprender e capaz de administrar LY2510924 por injeção subcutânea (SC)
Critério de exclusão:
- atualmente inscrito ou descontinuado nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo, ou simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo
- tratamento prévio com carboplatina/etoposido ou LY2510924
- qualquer administração concomitante de qualquer outra terapia antitumoral
- diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou NSCLC misto e câncer de pulmão de pequenas células (CPPC)
- nenhuma malignidade prévia que não seja SCLC, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma, a menos que essa malignidade prévia tenha sido diagnosticada e tratada definitivamente 5 anos ou mais antes da entrada no estudo sem evidência subsequente de recorrência. Os participantes com histórico de câncer de próstata localizado de baixo grau (escore de Gleason ≤6) serão elegíveis mesmo se diagnosticados menos de 5 anos antes da entrada no estudo
- distúrbio sistêmico concomitante grave que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do participante de aderir aos requisitos do estudo
- infecção ativa ou contínua durante a triagem que requer o uso de antibióticos sistêmicos
- condição cardíaca grave, como infarto do miocárdio dentro de 6 meses, angina ou doença cardíaca conforme definido pela New York Heart Association Classe III ou IV
- evidência clínica de metástases do sistema nervoso central (SNC) ou carcinomatose leptomeníngea, exceto para indivíduos que tenham metástases do sistema nervoso central (SNC) previamente tratadas, sejam assintomáticos e não tenham necessidade de medicação esteróide por 1 semana antes da primeira dose de droga do estudo e ter completado a radiação 2 semanas antes da primeira dose da droga do estudo.
- alergia conhecida ou suspeita a qualquer agente administrado em associação com este estudo
- mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY2510924 + Carboplatina + Etoposido
LY2510924: 20 miligramas (mg) administrados uma vez ao dia como injeção subcutânea (SC) nos dias 1 a 7 do ciclo de 21 dias; repita a cada 21 dias por 6 ciclos. Carboplatina: 5 miligrama/milímetro/por minuto (mg/mL/min) área sob a curva (AUC) administrado por via intravenosa no dia 1 do ciclo de 21 dias; repita a cada 21 dias por 6 ciclos. Etoposido: 100 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) administrado por via intravenosa nos dias 1 a 3 do ciclo de 21 dias; repita a cada 21 dias por 6 ciclos. |
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Injeção subcutânea administrada
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Comparador Ativo: Carboplatina + Etoposídeo
Carboplatina: 5 mg/mL/min área sob a curva administrada por via intravenosa no dia 1 do ciclo de 21 dias; repita a cada 21 dias por 6 ciclos. Etoposido: 100 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) administrado nos dias 1 a 3 do ciclo de 21 dias; repita a cada 21 dias por 6 ciclos. |
Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Randomização para doença progressiva medida ou data de morte por qualquer causa (até 59 meses)
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PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira data de doença progressiva (DP) objetivamente determinada ou morte por qualquer causa.
Para os participantes que ainda estão vivos no momento da análise e sem evidência de progressão do tumor, o PFS será censurado na data da observação objetiva livre de progressão mais recente.
Para participantes que recebem terapia anticancerígena subsequente (exceto PCI) antes da progressão objetiva da doença ou morte, a PFS será censurada na data da última observação objetiva sem progressão antes da data da terapia subsequente.
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Randomização para doença progressiva medida ou data de morte por qualquer causa (até 59 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que obtiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (taxa de resposta geral [ORR])
Prazo: Linha de base até a data da resposta do tumor ou doença progressiva medida ou data da morte por qualquer causa (até 59 meses)
|
ORR é definido como o número de participantes com uma melhor resposta de CR e PR definida usando os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, versão 1.1).
A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. Os resultados do marcador tumoral devem ter normalizado.
A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Doença Progressiva (DP) é um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (incluindo a soma da linha de base, se for a menor).
Além do aumento relativo de 20%, o somatório também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O surgimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
|
Linha de base até a data da resposta do tumor ou doença progressiva medida ou data da morte por qualquer causa (até 59 meses)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Randomização até a data da morte por qualquer causa (até 59 meses)
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A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
Para participantes que ainda estão vivos na data de corte dos dados, o tempo OS será censurado na data do último contato do participante (o último contato para participantes em pós-descontinuação é a última data viva conhecida no status de mortalidade).
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Randomização até a data da morte por qualquer causa (até 59 meses)
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Duração da resposta geral (DOR)
Prazo: Data de Resposta à Data de Progressão da Doença (Até 59 Meses)
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DOR foi definido como o tempo desde a primeira avaliação objetiva do estado de CR ou PR até a primeira vez de progressão ou morte como resultado de qualquer causa.
A resposta foi definida usando os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, versão 1.1).
A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
Os resultados dos marcadores tumorais devem estar normalizados.
A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Doença Progressiva (DP) é um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (incluindo a soma da linha de base, se for a menor).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
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Data de Resposta à Data de Progressão da Doença (Até 59 Meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Carboplatina
- Etoposídeo
Outros números de identificação do estudo
- 14242
- I2V-MC-CXAC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Lilly fornece acesso aos dados individuais do paciente a partir de estudos sobre medicamentos aprovados e indicações conforme definido pelas informações específicas do patrocinador em ClinicalStudyDataRequest.com.
Esse acesso é fornecido em tempo hábil após a aceitação da publicação primária. Os pesquisadores precisam ter uma proposta de pesquisa aprovada enviada por ClinicalStudyDataRequest.com. O acesso aos dados será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após a assinatura de um contrato de compartilhamento de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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