Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2510924 u účastníků s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu

28. června 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná studie fáze 2 LY2510924 a karboplatina/etoposid versus karboplatina/etoposid u malobuněčného karcinomu plic v rozsáhlém stadiu

Účelem této studie je porovnat přežití bez progrese léčby LY2510924 + karboplatina + etoposid oproti léčbě karboplatinou + etoposid u účastníků s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu onemocnění (SCLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný plicní karcinom v rozsáhlém stadiu onemocnění
  • měřitelné onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení nové odpovědi u solidních nádorů (RECIST): Revidovaná směrnice RECIST (verze 1.1)
  • žádná předchozí systémová chemoterapie, imunoterapie, biologická, hormonální nebo výzkumná léčba SCLC
  • výkonnostní stav 0-2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • přiměřená funkce orgánů, včetně:

    • hematologické: absolutní počet neutrofilů (segmentované a pásy) (ANC) větší nebo roven (≥) 1,5 x 10^9/l (L), krevní destičky ≥100 x 10^9/l a hemoglobin ≥9 gramů na decilitr ( g/dl).
    • jaterní: bilirubin nižší nebo roven (≤) 1,5násobku horní hranice normy (ULN) a alkalická fosfatáza (AP), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤3,0násobek ULN (AP, AST a ALT ≤ 5násobek ULN je přijatelný, pokud jsou játra postižena nádorem
    • ledviny: vypočtená clearance kreatininu (CrCl) ≥45 mililitrů za minutu (ml/min) na základě standardního Cockcroftova a Gaultova vzorce
  • Pro ženy: Musí být chirurgicky sterilní (chirurgický zákrok: bilaterální podvázání vejcovodů), postmenopauzální (alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců amenorey) nebo musí splňovat lékařsky schválený antikoncepční režim (nitroděložní tělísko [IUD], antikoncepční pilulky nebo bariéra zařízení) během a po dobu 6 měsíců po období léčby; musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zařazením do studie a nesmí kojit. Pro muže: Musí být chirurgicky sterilní nebo musí dodržovat antikoncepční režim během léčebného období a 6 měsíců po něm.
  • předpokládaná délka života nejméně 12 týdnů
  • písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • schopné a ochotné naučit se podávat si LY2510924 nebo mít pečovatele, který je ochoten se naučit a schopen podávat LY2510924 subkutánní (SC) injekcí

Kritéria vyloučení:

  • v současné době zařazeni do klinického hodnocení nebo v posledních 30 dnech od něj přerušeni klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení nebo současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s tato studie
  • předchozí léčba karboplatinou/etoposidem nebo LY2510924
  • jakékoli současné podávání jakékoli jiné protinádorové terapie
  • diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) nebo smíšeného NSCLC a malobuněčného karcinomu plic (SCLC)
  • žádná předchozí malignita kromě SCLC, karcinom in situ děložního čípku nebo nemelanomová rakovina kůže, pokud tato předchozí malignita nebyla diagnostikována a definitivně léčena 5 nebo více let před vstupem do studie bez následných důkazů recidivy. Účastníci s anamnézou nízkého stupně (Gleasonovo skóre ≤6) lokalizovaného karcinomu prostaty budou způsobilí, i když budou diagnostikováni méně než 5 let před vstupem do studie.
  • závažná doprovodná systémová porucha, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost účastníka dodržovat požadavky studie
  • aktivní nebo probíhající infekce během screeningu vyžadující použití systémových antibiotik
  • závažné srdeční onemocnění, jako je infarkt myokardu během 6 měsíců, angina pectoris nebo srdeční onemocnění podle definice New York Heart Association třídy III nebo IV
  • klinické známky metastáz do centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální karcinomatózy, s výjimkou jedinců, kteří již dříve léčili metastázy centrálního nervového systému (CNS), jsou asymptomatičtí a neměli potřebu steroidní medikace po dobu 1 týdne před první dávkou studovaného léčiva a absolvovali ozařování 2 týdny před první dávkou studovaného léčiva.
  • známou nebo suspektní alergii na jakoukoli látku podanou v souvislosti s touto studií
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2510924 + karboplatina + etoposid

LY2510924: 20 miligramů (mg) podávaných jednou denně jako subkutánní (SC) injekce ve dnech 1 až 7 21denního cyklu; opakujte každých 21 dní po 6 cyklů. Karboplatina: 5 miligramů/milimetr/min (mg/ml/min) plocha pod křivkou (AUC) podaná intravenózně v den 1 21denního cyklu; opakujte každých 21 dní po 6 cyklů.

Etoposid: 100 miligramů čtverečních metrů (mg/m^2) podaných intravenózně ve dnech 1 až 3 21denního cyklu; opakujte každých 21 dní po 6 cyklů.
Lék: Karboplatina
Podává se intravenózně
Lék: Etoposid
Podává se intravenózně
Lék: LY2510924
Podaná subkutánní injekce
Aktivní komparátor: Karboplatina + etoposid

Karboplatina: 5 mg/ml/min plocha pod křivkou podaná intravenózně v den 1 21denního cyklu; opakujte každých 21 dní po 6 cyklů.

Etoposid: 100 miligramů čtverečního metru (mg/m^2) podávaných 1. až 3. den 21denního cyklu; opakujte každých 21 dní po 6 cyklů.
Lék: Karboplatina
Podává se intravenózně
Lék: Etoposid
Podává se intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace na měřené progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny (až 59 měsíců)
PFS je definována jako doba od data randomizace do prvního data objektivně určeného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří jsou v době analýzy stále naživu a bez známek progrese nádoru, bude PFS cenzurováno k datu posledního objektivního pozorování bez progrese. U účastníků, kteří dostanou následnou protinádorovou terapii (kromě PCI) před objektivní progresí onemocnění nebo úmrtím, bude PFS cenzurováno k datu posledního objektivního pozorování bez progrese před datem následné léčby.
Randomizace na měřené progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny (až 59 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (celková míra odezvy[ORR])
Časové okno: Výchozí stav k datu odpovědi nádoru nebo měřené progresivní nemoci nebo data úmrtí z jakékoli příčiny (až 59 měsíců)
ORR je definováno jako počet účastníků s nejlepší odpovědí CR a PR definovaných pomocí kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, verze 1.1). CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. Výsledky nádorových markerů se musí normalizovat. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součtový průměr. Progresivní onemocnění (PD) je alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu, pokud je nejmenší). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm. Za progresi se považuje i výskyt jedné nebo více nových lézí.
Výchozí stav k datu odpovědi nádoru nebo měřené progresivní nemoci nebo data úmrtí z jakékoli příčiny (až 59 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 59 měsíců)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pro účastníky, kteří jsou stále naživu k datu uzávěrky dat, bude čas OS cenzurován k datu posledního kontaktu účastníka (poslední kontakt pro účastníky po ukončení je poslední známé živé datum ve stavu úmrtnosti).
Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 59 měsíců)
Doba trvání celkové odpovědi (DOR)
Časové okno: Datum reakce na datum progresivního onemocnění (až 59 měsíců)
DOR byl definován jako doba od prvního objektivního posouzení stavu CR nebo PR do prvního okamžiku progrese nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny. Odezva byla definována pomocí kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, verze 1.1). CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. Výsledky nádorových markerů se musí normalizovat. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součtový průměr. Progresivní onemocnění (PD) je alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (včetně základního součtu, pokud je nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Datum reakce na datum progresivního onemocnění (až 59 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14242
  • I2V-MC-CXAC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Lilly poskytuje přístup k údajům o jednotlivých pacientech ze studií schválených léků a indikací, jak jsou definovány v informacích konkrétních sponzorů na webu ClinicalStudyDataRequest.com.

Tento přístup je poskytován včas po přijetí primární publikace. Výzkumní pracovníci musí mít schválený návrh výzkumu předložený prostřednictvím ClinicalStudyDataRequest.com. Přístup k datům bude poskytován v zabezpečeném prostředí sdílení dat po podpisu smlouvy o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit