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Eine Studie zu LY2510924 bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkarzinom im ausgedehnten Stadium

28. Juni 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte Phase-2-Studie zu LY2510924 und Carboplatin/Etoposid versus Carboplatin/Etoposid bei kleinzelligem Lungenkarzinom im ausgedehnten Stadium

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich des progressionsfreien Überlebens einer LY2510924 + Carboplatin + Etoposid-Therapie mit einer Carboplatin + Etoposid-Therapie bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im fortgeschrittenen Krankheitsstadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
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      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
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      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
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    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
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    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
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    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
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      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
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      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
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    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch oder zytologisch bestätigtes kleinzelliges Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Krankheitsstadium
  • messbare Erkrankung im Sinne der New Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST): Revised RECIST Guideline (Version 1.1)
  • keine vorherige systemische Chemotherapie, Immuntherapie, biologische, hormonelle oder Prüftherapie für SCLC
  • ein Leistungsstatus von 0-2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • angemessene Organfunktion, einschließlich:

    • hämatologisch: absolute Neutrophilenzahl (segmentiert und Banden) (ANC) größer oder gleich (≥) 1,5 x 10^9/Liter (L), Blutplättchen ≥100 x 10^9/L und Hämoglobin ≥9 Gramm pro Deziliter ( g/dl).
    • Leber: Bilirubin kleiner oder gleich (≤) dem 1,5-fachen oberen Grenzwert des Normalwerts (ULN) und alkalische Phosphatase (AP), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3,0-fach ULN (AP, AST und ALT Das ≤5-fache des ULN ist akzeptabel, wenn die Leber tumorbeteiligt ist
    • Nieren: Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥45 Milliliter pro Minute (ml/min) basierend auf der Standardformel von Cockcroft und Gault
  • Für Frauen: Muss chirurgisch steril sein (chirurgischer Eingriff: bilaterale Tubenligatur), postmenopausal (mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate Amenorrhoe) oder mit einem medizinisch zugelassenen Verhütungsschema (Intrauterinpessar [IUP], Antibabypille oder Barriere) übereinstimmen Gerät) während und für 6 Monate nach dem Behandlungszeitraum; muss innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und darf nicht stillen. Für Männer: Muss während und für 6 Monate nach dem Behandlungszeitraum chirurgisch steril sein oder mit einem Verhütungsschema konform sein.
  • geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • schriftliche Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
  • in der Lage und bereit sind, die Selbstverabreichung von LY2510924 zu lernen, oder eine Pflegekraft haben, die bereit ist, die Verabreichung von LY2510924 durch subkutane (SC) Injektion zu lernen und in der Lage ist

Ausschlusskriterien:

  • derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen, die ein Prüfprodukt oder die nicht genehmigte Verwendung eines Medikaments oder Geräts beinhaltet, oder gleichzeitig in einer anderen Art von medizinischer Forschung eingeschrieben sind, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht vereinbar beurteilt wird diese Studie
  • vorherige Behandlung mit Carboplatin/Etoposid oder LY2510924
  • jede gleichzeitige Verabreichung einer anderen Antitumortherapie
  • Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder gemischtem NSCLC und kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC)
  • keine frühere Malignität außer SCLC, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Nicht-Melanom-Hautkrebs, es sei denn, diese frühere Malignität wurde 5 oder mehr Jahre vor dem Studieneintritt diagnostiziert und endgültig behandelt, ohne dass spätere Anzeichen für ein Wiederauftreten vorlagen. Teilnehmer mit niedriggradigem (Gleason-Score ≤6) lokalisiertem Prostatakrebs in der Vorgeschichte sind auch dann teilnahmeberechtigt, wenn die Diagnose weniger als 5 Jahre vor Studieneintritt gestellt wurde
  • schwere begleitende systemische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen einzuhalten
  • aktive oder andauernde Infektion während des Screenings, die den Einsatz von systemischen Antibiotika erfordert
  • schwere Herzerkrankung, wie z. B. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Angina pectoris oder Herzerkrankung gemäß Definition der New York Heart Association Klasse III oder IV
  • klinischer Nachweis von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder leptomeningealer Karzinomatose, außer bei Personen, die zuvor Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) behandelt haben, asymptomatisch sind und 1 Woche vor der ersten Dosis keine Steroidmedikation benötigt haben Studienmedikament und haben die Bestrahlung 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen.
  • bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Wirkstoff, der im Zusammenhang mit dieser Studie verabreicht wird
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2510924 + Carboplatin + Etoposid

LY2510924: 20 Milligramm (mg), verabreicht einmal täglich als subkutane (sc) Injektion an den Tagen 1 bis 7 des 21-Tage-Zyklus; wiederholen Sie alle 21 Tage für 6 Zyklen. Carboplatin: 5 Milligramm/Millimeter/pro Minute (mg/ml/min) Fläche unter der Kurve (AUC), intravenös verabreicht an Tag 1 des 21-Tage-Zyklus; wiederholen Sie alle 21 Tage für 6 Zyklen.

Etoposid: 100 Milligramm Quadratmeter (mg/m²) intravenös verabreicht an den Tagen 1 bis 3 des 21-Tage-Zyklus; wiederholen Sie alle 21 Tage für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Etoposid
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: LY2510924
Verabreichte subkutane Injektion
Aktiver Komparator: Carboplatin + Etoposid

Carboplatin: 5 mg/ml/min Fläche unter der Kurve intravenös verabreicht an Tag 1 des 21-Tage-Zyklus; wiederholen Sie alle 21 Tage für 6 Zyklen.

Etoposid: 100 Milligramm Quadratmeter (mg/m²) verabreicht an den Tagen 1 bis 3 des 21-Tage-Zyklus; wiederholen Sie alle 21 Tage für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Etoposid
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung auf gemessene fortschreitende Erkrankung oder Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 59 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum einer objektiv festgestellten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache. Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind und keinen Hinweis auf eine Tumorprogression haben, wird das PFS zum Datum der letzten objektiven progressionsfreien Beobachtung zensiert. Bei Teilnehmern, die vor der objektiven Krankheitsprogression oder dem Tod eine nachfolgende Krebstherapie (außer PCI) erhalten, wird das PFS zum Datum der letzten objektiven progressionsfreien Beobachtung vor dem Datum der nachfolgenden Therapie zensiert.
Randomisierung auf gemessene fortschreitende Erkrankung oder Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 59 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten (Gesamtansprechrate [ORR])
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum des Ansprechens des Tumors oder des gemessenen Krankheitsfortschritts oder Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu 59 Monate)
ORR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen auf CR und PR, definiert unter Verwendung der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST, Version 1.1). CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. Die Tumormarker-Ergebnisse müssen sich normalisiert haben. PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. Progressive Erkrankung (PD) ist eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (einschließlich der Baseline-Summe, falls diese die kleinste ist). Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. Als Progression gilt auch das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Baseline bis zum Datum des Ansprechens des Tumors oder des gemessenen Krankheitsfortschritts oder Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu 59 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 59 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache. Für Teilnehmer, die zum Datenstichtag noch am Leben sind, wird die OS-Zeit am Datum des letzten Kontakts des Teilnehmers zensiert (letzter Kontakt für Teilnehmer nach dem Abbruch ist das Datum des letzten bekannten Lebens im Mortalitätsstatus).
Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 59 Monate)
Dauer des Gesamtansprechens (DOR)
Zeitfenster: Datum des Ansprechens auf das Datum der fortschreitenden Erkrankung (bis zu 59 Monate)
DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten objektiven Statusbeurteilung von CR oder PR bis zum ersten Zeitpunkt der Progression oder des Todes als Folge einer beliebigen Ursache. Das Ansprechen wurde anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, Version 1.1) definiert. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Die Tumormarkerergebnisse müssen sich normalisiert haben. PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. Progressive Erkrankung (PD) ist eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (einschließlich der Baseline-Summe, falls diese die kleinste ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
Datum des Ansprechens auf das Datum der fortschreitenden Erkrankung (bis zu 59 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14242
  • I2V-MC-CXAC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Lilly bietet Zugriff auf die individuellen Patientendaten aus Studien zu zugelassenen Arzneimitteln und Indikationen, wie in den sponsorspezifischen Informationen auf ClinicalStudyDataRequest.com definiert.

Dieser Zugang erfolgt zeitnah nach Annahme der Erstveröffentlichung. Forscher müssen einen genehmigten Forschungsvorschlag haben, der über ClinicalStudyDataRequest.com eingereicht wird. Der Zugriff auf die Daten wird in einer sicheren Datenfreigabeumgebung nach Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung gewährt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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