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광범위 소세포폐암 환자의 LY2510924 연구

2019년 6월 28일 업데이트: Eli Lilly and Company

광범위 소세포폐암에서 LY2510924와 Carboplatin/Etoposide 대 Carboplatin/Etoposide의 무작위 2상 연구

이 임상시험의 목적은 광범위 병기 소세포폐암(SCLC) 참가자에서 LY2510924 + 카보플라틴 + 에토포사이드 요법과 카보플라틴 + 에토포사이드 요법의 무진행 생존 기간을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
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    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
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      • Orlando, Florida, 미국, 32804
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      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
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    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
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    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
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      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
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      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 확장 병기 소세포폐암
  • RECIST(New Response Evaluation Criteria in Solid Tumors): 개정된 RECIST 가이드라인(버전 1.1)에 정의된 측정 가능한 질병
  • SCLC에 대한 이전의 전신 화학 요법, 면역 요법, 생물학적, 호르몬 또는 연구 요법 없음
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태 0-2

  • 다음을 포함한 적절한 장기 기능:

    • 혈액학적: (≥)1.5 x 10^9/리터(L) 이상의 절대 호중구(분절 및 밴드) 수(ANC), 혈소판 ≥100 x 10^9/L 및 헤모글로빈 ≥9g/데시리터( g/dL).
    • 간: 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하(≤), 알칼리성 인산분해효소(AP), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤3.0배 ULN(AP, AST 및 ALT) 간에 종양이 있는 경우 ULN의 ≤5배가 허용됩니다.
    • 신장: 표준 Cockcroft 및 Gault 공식을 기반으로 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥45ml/분(mL/분)
  • 여성의 경우: 외과적으로 불임(외과적 절차: 양측 난관 결찰), 폐경 후(최소 연속 12개월의 무월경) 또는 의학적으로 승인된 피임 요법(자궁 내 장치[IUD], 피임약 또는 장벽)을 준수해야 합니다. 장치) 치료 기간 중 및 치료 기간 후 6개월 동안; 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 하며 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 남성의 경우: 치료 기간 중 및 치료 후 6개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나 피임 요법을 준수해야 합니다.
  • 최소 12주의 예상 수명
  • 특정 연구 절차에 앞서 서면 동의서
  • LY2510924를 자가 투여하는 방법을 배울 수 있고 배울 의향이 있거나, 피하(SC) 주사로 LY2510924를 배울 의향이 있고 투여할 수 있는 간병인이 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 등록했거나 지난 30일 이내에 중단된 임상 시험 제품 또는 승인되지 않은 약물 또는 장치 사용과 관련된 임상 시험 또는 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록 이 연구
  • 카보플라틴/에토포사이드 또는 LY2510924로 사전 치료
  • 다른 항종양 요법의 동시 투여
  • 비소세포폐암(NSCLC) 또는 혼합형 NSCLC와 소세포폐암(SCLC)의 진단
  • SCLC, 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암 이외의 이전 악성 종양이 없는 경우, 이전 악성 종양이 후속 재발 증거 없이 연구 시작 5년 이상 전에 진단되고 확정적으로 치료되지 않은 경우. 낮은 등급(Gleason 점수 ≤6)의 국소 전립선암 병력이 있는 참가자는 연구 시작 전 5년 이내에 진단을 받은 경우에도 자격이 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애
  • 전신 항생제의 사용을 필요로 하는 스크리닝 동안 활성 또는 진행 중인 감염
  • 6개월 이내의 심근경색증, 협심증 또는 New York Heart Association Class III 또는 IV에서 정의한 심장병과 같은 심각한 심장 상태
  • 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 암종증의 임상적 증거(이전에 치료받은 중추신경계(CNS) 전이가 있는 개인 제외)는 증상이 없고 첫 번째 투여 전 1주 동안 스테로이드 약물 치료가 필요하지 않았습니다. 연구 약물의 첫 투여 2주 전에 방사선 조사를 완료했습니다.
  • 이 시험과 관련하여 제공된 모든 약제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY2510924 + 카보플라틴 + 에토포사이드

LY2510924: 21일 주기의 1일 내지 7일에 피하(SC) 주사로 1일 1회 투여되는 20밀리그램(mg); 6주기 동안 21일마다 반복합니다. 카보플라틴: 21일 주기의 1일에 정맥 투여된 곡선하 면적(AUC) 5밀리그램/밀리미터/분(mg/mL/분); 6주기 동안 21일마다 반복합니다.

에토포사이드: 21일 주기의 1일에서 3일 사이에 100밀리그램 제곱미터(mg/m^2)를 정맥 주사합니다. 6주기 동안 21일마다 반복합니다.
의약품: 카보플라틴
정맥 투여
의약품: 에토포사이드
정맥 투여
의약품: LY2510924
피하 주사 투여
활성 비교기: 카보플라틴 + 에토포사이드

카보플라틴: 21일 주기의 1일에 정맥 투여된 곡선 아래 면적 5mg/mL/분; 6주기 동안 21일마다 반복합니다.

에토포사이드: 21일 주기의 1~3일에 투여된 100밀리그램 제곱미터(mg/m^2); 6주기 동안 21일마다 반복합니다.
의약품: 카보플라틴
정맥 투여
의약품: 에토포사이드
정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 측정된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜에 대한 무작위화(최대 59개월)
PFS는 무작위배정 날짜부터 객관적으로 결정된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 시점에 아직 살아 있고 종양 진행의 증거가 없는 참가자의 경우 PFS는 가장 최근의 무진행 객관적 관찰 날짜에 검열됩니다. 객관적인 질병 진행 또는 사망 전에 후속 항암 요법(PCI 제외)을 받는 참가자의 경우, PFS는 후속 요법 날짜 이전의 마지막 객관적 무진행 관찰 날짜에 중도절단됩니다.
측정된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜에 대한 무작위화(최대 59개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)을 달성한 참가자 수(전체 응답률[ORR])
기간: 기준선에서 종양 반응 또는 측정된 진행성 질병의 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜(최대 59개월)
ORR은 RECIST, 버전 1.1(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하여 정의된 CR 및 PR의 최상의 반응을 보이는 참가자 수로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 종양 표지자 결과가 정규화되어야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 진행성 질병(PD)은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼을 때 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것입니다(가장 작은 경우 기준선 합계 포함). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 보여야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
기준선에서 종양 반응 또는 측정된 진행성 질병의 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜(최대 59개월)
전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위화(최대 59개월)
전체 생존(OS)은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 데이터 마감 날짜까지 아직 살아있는 참가자의 경우 참가자의 마지막 접촉 날짜에 OS 시간이 검열됩니다(중단 후 참가자의 마지막 접촉은 사망 상태에서 마지막으로 알려진 생존 날짜임).
모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위화(최대 59개월)
전체 반응 기간(DOR)
기간: 진행성 질병의 날짜까지 응답 날짜(최대 59개월)
DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 객관적 상태 평가부터 어떤 원인으로 인한 첫 번째 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 반응은 RECIST, 버전 1.1(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하여 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 종양 마커 결과는 정규화되어야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 진행성 질병(PD)은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼을 때 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것입니다(가장 작은 경우 기준선 합계 포함). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
진행성 질병의 날짜까지 응답 날짜(최대 59개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14242
  • I2V-MC-CXAC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Lilly는 ClinicalStudyDataRequest.com의 스폰서 특정 정보에 정의된 대로 승인된 의약품 및 적응증에 대한 연구의 개별 환자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.

이 액세스는 기본 게시가 승인된 후 적시에 제공됩니다. 연구원은 ClinicalStudyDataRequest.com을 통해 승인된 연구 제안서를 제출해야 합니다. 데이터에 대한 액세스는 데이터 공유 계약에 서명한 후 안전한 데이터 공유 환경에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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