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Uno studio su LY2510924 nei partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

28 giugno 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato di fase 2 su LY2510924 e carboplatino/etoposide rispetto a carboplatino/etoposide nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione della terapia con LY2510924 + carboplatino + etoposide rispetto alla terapia con carboplatino + etoposide nei partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (SCLC)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
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      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
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      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
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    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
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    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
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    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
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      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
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      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
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    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma polmonare a piccole cellule della malattia in stadio esteso confermato istologicamente o citologicamente
  • malattia misurabile come definita dai nuovi criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST): linea guida RECIST rivista (versione 1.1)
  • nessuna precedente chemioterapia sistemica, immunoterapia, terapia biologica, ormonale o sperimentale per SCLC
  • un performance status di 0-2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).

  • un'adeguata funzionalità degli organi, tra cui:

    • ematologici: conta assoluta dei neutrofili (segmentati e a bande) (ANC) maggiore o uguale a (≥)1,5 x 10^9/litro (L), piastrine ≥100 x 10^9/L ed emoglobina ≥9 grammi per decilitro ( g/dL).
    • epatico: bilirubina inferiore o uguale a (≤) 1,5 volte i limiti superiori della norma (ULN) e fosfatasi alcalina (AP), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3,0 volte ULN (AP, AST e ALT ≤5 volte ULN è accettabile se il fegato ha un coinvolgimento tumorale
    • renale: clearance della creatinina calcolata (CrCl) ≥45 millilitri al minuto (mL/min) in base alla formula standard di Cockcroft e Gault
  • Per le donne: devono essere chirurgicamente sterili (procedura chirurgica: legatura bilaterale delle tube), in post-menopausa (almeno 12 mesi consecutivi di amenorrea) o conformi a un regime contraccettivo approvato dal medico (dispositivo intrauterino [IUD], pillola anticoncezionale o barriera dispositivo) durante e per 6 mesi dopo il periodo di trattamento; deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e non deve allattare. Per gli uomini: devono essere chirurgicamente sterili o conformi a un regime contraccettivo durante e per 6 mesi dopo il periodo di trattamento.
  • aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane
  • consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • in grado e disposto a imparare ad autosomministrarsi LY2510924, o avere un assistente che sia disposto a imparare e in grado di somministrare LY2510924 mediante iniezione sottocutanea (SC)

Criteri di esclusione:

  • attualmente iscritto o interrotto negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo, o contemporaneamente iscritto a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
  • precedente trattamento con carboplatino/etoposide o LY2510924
  • qualsiasi somministrazione concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale
  • diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o NSCLC misto e carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
  • nessun precedente tumore maligno diverso da SCLC, carcinoma in situ della cervice o cancro della pelle non melanoma, a meno che tale tumore maligno precedente non sia stato diagnosticato e trattato definitivamente 5 o più anni prima dell'ingresso nello studio senza alcuna successiva evidenza di recidiva. I partecipanti con una storia di carcinoma prostatico localizzato di basso grado (punteggio di Gleason ≤6) saranno idonei anche se diagnosticati meno di 5 anni prima dell'ingresso nello studio
  • grave disturbo sistemico concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del partecipante di aderire ai requisiti dello studio
  • infezione attiva o in corso durante lo screening che richiede l'uso di antibiotici sistemici
  • grave condizione cardiaca, come infarto del miocardio entro 6 mesi, angina o malattie cardiache come definito dalla New York Heart Association Classe III o IV
  • evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o carcinomatosi leptomeningea, ad eccezione degli individui che hanno metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) trattate in precedenza, sono asintomatici e non hanno avuto necessità di terapia steroidea per 1 settimana prima della prima dose di farmaco oggetto dello studio e aver completato le radiazioni 2 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • allergia nota o sospetta a qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio
  • donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY2510924 + Carboplatino + Etoposide

LY2510924: 20 milligrammi (mg) somministrati una volta al giorno come iniezione sottocutanea (SC) nei giorni da 1 a 7 del ciclo di 21 giorni; ripetere ogni 21 giorni per 6 cicli. Carboplatino: 5 milligrammi/millimetro/al minuto (mg/mL/min) di area sotto la curva (AUC) somministrati per via endovenosa il giorno 1 del ciclo di 21 giorni; ripetere ogni 21 giorni per 6 cicli.

Etoposide: 100 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) somministrati per via endovenosa nei giorni da 1 a 3 del ciclo di 21 giorni; ripetere ogni 21 giorni per 6 cicli.
Droga: Carboplatino
Somministrato per via endovenosa
Droga: Etoposide
Somministrato per via endovenosa
Droga: LY2510924
Iniezione sottocutanea somministrata
Comparatore attivo: Carboplatino + Etoposide

Carboplatino: 5 mg/mL/min di area sotto la curva somministrati per via endovenosa il giorno 1 del ciclo di 21 giorni; ripetere ogni 21 giorni per 6 cicli.

Etoposide: 100 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) somministrati nei giorni da 1 a 3 del ciclo di 21 giorni; ripetere ogni 21 giorni per 6 cicli.
Droga: Carboplatino
Somministrato per via endovenosa
Droga: Etoposide
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a malattia progressiva misurata o data di morte per qualsiasi causa (fino a 59 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data di malattia progressiva (PD) oggettivamente determinata o di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che sono ancora vivi al momento dell'analisi e senza evidenza di progressione del tumore, la PFS sarà censurata alla data dell'osservazione oggettiva senza progressione più recente. Per i partecipanti che ricevono la successiva terapia antitumorale (eccetto PCI) prima della progressione obiettiva della malattia o del decesso, la PFS verrà censurata alla data dell'ultima osservazione oggettiva senza progressione prima della data della successiva terapia.
Randomizzazione a malattia progressiva misurata o data di morte per qualsiasi causa (fino a 59 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) (tasso di risposta globale [ORR])
Lasso di tempo: Dal basale alla data della risposta tumorale o malattia progressiva misurata o data di morte per qualsiasi causa (fino a 59 mesi)
L'ORR è definito come il numero di partecipanti con una migliore risposta di CR e PR definita utilizzando i criteri dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1). La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (target o non target) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. I risultati dei marker tumorali devono essersi normalizzati. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La malattia progressiva (PD) è un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (inclusa la somma basale se questa è la più piccola). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Si considera progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni.
Dal basale alla data della risposta tumorale o malattia progressiva misurata o data di morte per qualsiasi causa (fino a 59 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 59 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che sono ancora in vita alla data limite dei dati, l'ora del sistema operativo verrà censurata alla data dell'ultimo contatto del partecipante (l'ultimo contatto per i partecipanti in post-interruzione è l'ultima data in vita nota nello stato di mortalità).
Randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 59 mesi)
Durata della risposta globale (DOR)
Lasso di tempo: Data di risposta alla data di progressione della malattia (fino a 59 mesi)
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima valutazione obiettiva dello stato di CR o PR al primo momento di progressione o morte per qualsiasi causa. La risposta è stata definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1). La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. I risultati dei marcatori tumorali devono essersi normalizzati. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La malattia progressiva (PD) è un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (inclusa la somma basale se questa è la più piccola). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Data di risposta alla data di progressione della malattia (fino a 59 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14242
  • I2V-MC-CXAC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lilly fornisce l'accesso ai dati dei singoli pazienti provenienti da studi su farmaci approvati e indicazioni come definito dalle informazioni specifiche dello sponsor su ClinicalStudyDataRequest.com.

Questo accesso viene fornito in modo tempestivo dopo l'accettazione della pubblicazione principale. I ricercatori devono disporre di una proposta di ricerca approvata presentata tramite ClinicalStudyDataRequest.com. L'accesso ai dati sarà fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo la firma di un accordo di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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