Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY2510924 hos deltakere med småcellet lungekarsinom i omfattende stadium

28. juni 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert fase 2-studie av LY2510924 og karboplatin/etoposid versus karboplatin/etoposid i omfattende småcellet lungekarsinom

Formålet med denne studien er å sammenligne den progresjonsfrie overlevelsen av LY2510924 + karboplatin + etoposid-terapi versus karboplatin + etoposid-terapi hos deltakere med omfattende sykdoms-småcellet lungekreft (SCLC)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk eller cytologisk bekreftet omfattende stadium sykdom småcellet lungekarsinom
  • målbar sykdom som definert av New Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST): Revidert RECIST-retningslinje (versjon 1.1)
  • ingen tidligere systemisk kjemoterapi, immunterapi, biologisk, hormonell eller undersøkelsesbehandling for SCLC
  • en ytelsesstatus på 0-2 på skalaen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • tilstrekkelig organfunksjon, inkludert:

    • hematologisk: absolutt nøytrofiltall (segmentert og bånd) (ANC) større enn eller lik (≥)1,5 x 10^9/ liter (L), blodplater ≥100 x 10^9/L, og hemoglobin ≥9 gram per desiliter ( g/dL).
    • lever: bilirubin mindre enn eller lik (≤)1,5 ganger øvre grense for normal (ULN), og alkalisk fosfatase (AP), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3,0 ganger ULN (AP, AST og ALT) ≤5 ganger ULN er akseptabelt hvis leveren har tumorinvolvering
    • nyre: beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥45 milliliter per minutt (mL/min) basert på standard Cockcroft og Gault-formelen
  • For kvinner: Må være kirurgisk steril (kirurgisk prosedyre: bilateral tubal ligering), postmenopausal (minst 12 måneder på rad med amenoré), eller i samsvar med et medisinsk godkjent prevensjonsregime (intrauterin enhet [IUD], p-piller eller barriere enhet) under og i 6 måneder etter behandlingsperioden; må ha negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før studieopptak, og må ikke amme. For menn: Må være kirurgisk sterile eller i samsvar med et prevensjonsregime under og i 6 måneder etter behandlingsperioden.
  • estimert forventet levetid på minst 12 uker
  • skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • i stand til og villig til å lære å administrere LY2510924 selv, eller ha en omsorgsperson som er villig til å lære og i stand til å administrere LY2510924 ved subkutan (SC) injeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • for tiden registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra, en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et legemiddel eller en enhet, eller samtidig registrert i annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
  • tidligere behandling med karboplatin/etoposid eller LY2510924
  • enhver samtidig administrering av annen antitumorterapi
  • diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller blandet NSCLC og småcellet lungekreft (SCLC)
  • ingen tidligere malignitet annet enn SCLC, karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft, med mindre den tidligere maligniteten ble diagnostisert og definitivt behandlet 5 eller flere år før studiestart uten påfølgende bevis på tilbakefall. Deltakere med en historie med lavgradig (Gleason-score ≤6) lokalisert prostatakreft vil være kvalifisert selv om de blir diagnostisert mindre enn 5 år før studiestart
  • alvorlig samtidig systemisk lidelse som etter utforskerens mening ville kompromittere deltakerens evne til å overholde studiekravene
  • aktiv eller pågående infeksjon under screening som krever bruk av systemiske antibiotika
  • alvorlig hjertetilstand, som hjerteinfarkt innen 6 måneder, angina eller hjertesykdom som definert av New York Heart Association klasse III eller IV
  • kliniske bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal karsinomatose, bortsett fra personer som tidligere har behandlet metastaser i sentralnervesystemet (CNS), er asymptomatiske og ikke har hatt behov for steroidmedisin i 1 uke før første dose av studiemedisin og har fullført stråling 2 uker før første dose studiemedisin.
  • kjent eller mistenkt allergi mot ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY2510924 + Karboplatin + Etoposid

LY2510924: 20 milligram (mg) administrert én gang daglig som en subkutan (SC) injeksjon på dag 1 til 7 av 21-dagers syklus; gjenta hver 21. dag i 6 sykluser. Karboplatin: 5 milligram/millimeter/minutt (mg/ml/min) areal under kurven (AUC) administrert intravenøst ​​på dag 1 av 21-dagers syklus; gjenta hver 21. dag i 6 sykluser.

Etoposid: 100 milligram kvadratmeter (mg/m^2) administrert intravenøst ​​på dag 1 til 3 i 21-dagers syklus; gjenta hver 21. dag i 6 sykluser.
Legemiddel: Karboplatin
Administreres intravenøst
Legemiddel: Etoposid
Administreres intravenøst
Legemiddel: LY2510924
Administrert subkutan injeksjon
Aktiv komparator: Karboplatin + Etoposid

Karboplatin: 5 mg/ml/min areal under kurven administrert intravenøst ​​på dag 1 av 21-dagers syklus; gjenta hver 21. dag i 6 sykluser.

Etoposid: 100 milligram kvadratmeter (mg/m^2) administrert på dag 1 til 3 i 21-dagers syklus; gjenta hver 21. dag i 6 sykluser.
Legemiddel: Karboplatin
Administreres intravenøst
Legemiddel: Etoposid
Administreres intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til målt progressiv sykdom eller dødsdato uansett årsak (opptil 59 måneder)
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til den første datoen for objektivt bestemt progressiv sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak. For deltakere som fortsatt er i live på analysetidspunktet og uten bevis på tumorprogresjon, vil PFS bli sensurert på datoen for den siste objektive progresjonsfrie observasjonen. For deltakere som mottar påfølgende kreftbehandling (unntatt PCI) før objektiv sykdomsprogresjon eller død, vil PFS bli sensurert på datoen for den siste objektive progresjonsfrie observasjonen før datoen for påfølgende terapi.
Randomisering til målt progressiv sykdom eller dødsdato uansett årsak (opptil 59 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (Total responsrate[ORR])
Tidsramme: Grunnlinje til dato for tumorrespons eller målt progressiv sykdom eller dødsdato uansett årsak (opptil 59 måneder)
ORR er definert som antall deltakere med best respons av CR og PR definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, versjon 1.1) kriterier. CR er definert som forsvinningen av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. Tumormarkørresultater må ha normalisert seg. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. Progressiv sykdom (PD) er en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse den minste summen i studien (inkludert baseline-summen hvis den er den minste). I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
Grunnlinje til dato for tumorrespons eller målt progressiv sykdom eller dødsdato uansett årsak (opptil 59 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til dødsdato uansett årsak (opptil 59 måneder)
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomisering til dato for død uansett årsak. For deltakere som fortsatt er i live fra datoen for dataavbrudd, vil OS-tiden bli sensurert på datoen for deltakerens siste kontakt (siste kontakt for deltakere i postseponering er siste kjente levende dato i dødelighetsstatus).
Randomisering til dødsdato uansett årsak (opptil 59 måneder)
Varighet av samlet respons (DOR)
Tidsramme: Dato for respons på dato for progressiv sykdom (opptil 59 måneder)
DOR ble definert som tiden fra første objektive statusvurdering av CR eller PR til første gang progresjon eller død som følge av en hvilken som helst årsak. Responsen ble definert ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST, versjon 1.1). CR er definert som forsvinningen av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. Tumormarkørresultater må ha normalisert seg. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. Progressiv sykdom (PD) er en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, og tar som referanse den minste summen i studien (inkludert baseline-summen hvis den er den minste). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
Dato for respons på dato for progressiv sykdom (opptil 59 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14242
  • I2V-MC-CXAC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Lilly gir tilgang til individuelle pasientdata fra studier på godkjente medisiner og indikasjoner som definert av sponsorspesifikk informasjon på ClinicalStudyDataRequest.com.

Denne tilgangen gis i tide etter at den primære publikasjonen er akseptert. Forskere må ha et godkjent forskningsforslag sendt gjennom ClinicalStudyDataRequest.com. Tilgang til dataene vil bli gitt i et sikkert datadelingsmiljø etter signering av en datadelingsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere