Een studie van LY2510924 bij deelnemers met kleincellig longcarcinoom in een uitgebreid stadium
28 juni 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde fase 2-studie van LY2510924 en carboplatine/etoposide versus carboplatine/etoposide bij kleincellig longcarcinoom in een uitgebreid stadium
Het doel van deze studie is om de progressievrije overleving van LY2510924 + carboplatine + etoposide-therapie te vergelijken met carboplatine + etoposide-therapie bij deelnemers met kleincellige longkanker (SCLC) in een uitgebreid stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch of cytologisch bevestigd kleincellig longcarcinoom in een uitgebreid stadium
- meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de New Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST): Herziene RECIST-richtlijn (versie 1.1)
- geen eerdere systemische chemotherapie, immunotherapie, biologische, hormonale of experimentele therapie voor SCLC
- een prestatiestatus van 0-2 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
adequate orgaanfunctie, waaronder:
- hematologisch: absoluut aantal neutrofielen (gesegmenteerd en banden) (ANC) groter dan of gelijk aan (≥) 1,5 x 10^9/liter (L), bloedplaatjes ≥100 x 10^9/L en hemoglobine ≥9 gram per deciliter ( g/dL).
- lever: bilirubine minder dan of gelijk aan (≤) 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), en alkalische fosfatase (AP), alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤3,0 keer ULN (AP, ASAT en ALAT ≤5 keer ULN is acceptabel als de lever tumorbetrokkenheid heeft
- nier: berekende creatinineklaring (CrCl) ≥45 milliliter per minuut (ml/min) op basis van de standaardformule van Cockcroft en Gault
- Voor vrouwen: Moet chirurgisch steriel zijn (chirurgische procedure: bilaterale afbinding van de eileiders), postmenopauzaal (minstens 12 opeenvolgende maanden amenorroe) of in overeenstemming zijn met een medisch goedgekeurd anticonceptieregime (spiraaltje [IUD], anticonceptiepil of barrièremiddel). apparaat) tijdens en gedurende 6 maanden na de behandelperiode; moet een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen vóór deelname aan het onderzoek en mag geen borstvoeding geven. Voor mannen: Moet chirurgisch steriel zijn of een anticonceptieregime volgen tijdens en gedurende 6 maanden na de behandelingsperiode.
- geschatte levensverwachting van ten minste 12 weken
- schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- in staat en bereid zijn om LY2510924 zelf toe te dienen, of een verzorger hebben die bereid is te leren en in staat is om LY2510924 toe te dienen door middel van subcutane (SC) injectie
Uitsluitingscriteria:
- momenteel is ingeschreven voor, of is gestopt binnen de laatste 30 dagen na, een klinische proef met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een geneesmiddel of apparaat, of gelijktijdig is ingeschreven voor enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met deze studie
- eerdere behandeling met carboplatine/etoposide of LY2510924
- elke gelijktijdige toediening van een andere antitumortherapie
- diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of gemengde NSCLC en kleincellige longkanker (SCLC)
- geen eerdere maligniteit anders dan SCLC, carcinoma in situ van de cervix of niet-melanome huidkanker, tenzij die eerdere maligniteit 5 jaar of langer voorafgaand aan het begin van de studie werd gediagnosticeerd en definitief werd behandeld zonder later bewijs van recidief. Deelnemers met een voorgeschiedenis van laaggradige (Gleason-score ≤6) gelokaliseerde prostaatkanker komen in aanmerking, zelfs als de diagnose minder dan 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek is gesteld
- ernstige bijkomende systemische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen in gevaar zou brengen
- actieve of aanhoudende infectie tijdens de screening die het gebruik van systemische antibiotica vereist
- ernstige hartaandoening, zoals een hartinfarct binnen 6 maanden, angina pectoris of hartziekte zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Klasse III of IV
- klinisch bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale carcinomatose, behalve voor personen die eerder metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben behandeld, asymptomatisch zijn en gedurende 1 week voorafgaand aan de eerste dosis geen behoefte hebben gehad aan steroïde medicatie onderzoeksgeneesmiddel en bestraald zijn 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- bekende of vermoede allergie voor een middel dat in verband met dit onderzoek is gegeven
- zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY2510924 + Carboplatine + Etoposide
LY2510924: 20 milligram (mg) eenmaal daags toegediend als een subcutane (SC) injectie op dag 1 tot 7 van de cyclus van 21 dagen; herhaal elke 21 dagen gedurende 6 cycli. Carboplatine: 5 milligram/millimeter/per minuut (mg/ml/min) gebied onder de curve (AUC) intraveneus toegediend op dag 1 van de cyclus van 21 dagen; herhaal elke 21 dagen gedurende 6 cycli. Etoposide: 100 milligram vierkante meter (mg/m^2) intraveneus toegediend op dag 1 tot 3 van de cyclus van 21 dagen; herhaal elke 21 dagen gedurende 6 cycli. |
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
Subcutane injectie toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Carboplatine + Etoposide
Carboplatine: 5 mg/ml/min oppervlakte onder de curve intraveneus toegediend op dag 1 van de cyclus van 21 dagen; herhaal elke 21 dagen gedurende 6 cycli. Etoposide: 100 milligram vierkante meter (mg/m^2) toegediend op dag 1 tot 3 van de cyclus van 21 dagen; herhaal elke 21 dagen gedurende 6 cycli. |
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar gemeten progressieve ziekte of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 59 maanden)
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van objectief bepaalde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor deelnemers die nog in leven zijn op het moment van analyse en zonder bewijs van tumorprogressie, wordt PFS gecensureerd op de datum van de meest recente objectieve progressievrije observatie.
Voor deelnemers die daaropvolgende antikankertherapie krijgen (behalve PCI) voorafgaand aan objectieve ziekteprogressie of overlijden, wordt PFS gecensureerd op de datum van de laatste objectieve progressievrije observatie voorafgaand aan de datum van volgende therapie.
|
Randomisatie naar gemeten progressieve ziekte of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 59 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt (algemeen responspercentage [ORR])
Tijdsspanne: Baseline tot datum van tumorrespons of gemeten progressieve ziekte of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 59 maanden)
|
ORR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met de beste respons van CR en PR gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, versie 1.1) criteria.
CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm. De resultaten van de tumormarker moeten genormaliseerd zijn.
PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameter van de doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen.
Progressieve ziekte (PD) is een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (inclusief de basissom als die de kleinste is).
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Ook het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt als progressie beschouwd.
|
Baseline tot datum van tumorrespons of gemeten progressieve ziekte of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 59 maanden)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 59 maanden)
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor deelnemers die nog in leven zijn op de afsluitdatum van de gegevensinzending, wordt de OS-tijd gecensureerd op de datum van het laatste contact van de deelnemer (het laatste contact voor deelnemers na stopzetting is de laatst bekende in leven zijnde datum in de sterftestatus).
|
Randomisatie naar datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 59 maanden)
|
|
Duur van algehele respons (DOR)
Tijdsspanne: Datum van respons op datum van voortschrijdende ziekte (tot 59 maanden)
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste objectieve statusbeoordeling van CR of PR tot de eerste keer van progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Respons werd gedefinieerd aan de hand van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, versie 1.1) criteria.
CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm.
De resultaten van de tumormarker moeten genormaliseerd zijn.
PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameter van de doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen.
Progressieve ziekte (PD) is een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (inclusief de basissom als die de kleinste is).
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
|
Datum van respons op datum van voortschrijdende ziekte (tot 59 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom
- Kleincellig longcarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Carboplatine
- Etoposide
Andere studie-ID-nummers
- 14242
- I2V-MC-CXAC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Lilly geeft toegang tot de individuele patiëntgegevens van onderzoeken naar goedgekeurde geneesmiddelen en indicaties zoals gedefinieerd door de sponsorspecifieke informatie op ClinicalStudyDataRequest.com.
Deze toegang wordt tijdig verleend nadat de primaire publicatie is geaccepteerd. Onderzoekers moeten een goedgekeurd onderzoeksvoorstel laten indienen via ClinicalStudyDataRequest.com. Na ondertekening van een overeenkomst voor het delen van gegevens wordt toegang tot de gegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .