Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LY2510924:n tutkimus potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 28. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus LY2510924:stä ja karboplatiinista/etoposidista vs. karboplatiini/etoposidi laaja-asteisessa pienisolukeuhkokarsinoomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata LY2510924 + karboplatiini + etoposidihoidon ja karboplatiini + etoposidihoidon etenemisvapaata eloonjäämistä osallistujilla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti tai sytologisesti vahvistettu laaja-asteinen sairaus, pienisoluinen keuhkosyöpä
  • mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty uusissa kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereissä (RECIST): tarkistettu RECIST-ohje (versio 1.1)
  • ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa, immunoterapiaa, biologista, hormonaalista tai tutkimushoitoa SCLC:hen
  • suorituskykytila ​​0-2 ECOG-asteikolla

  • riittävä elimen toiminta, mukaan lukien:

    • hematologinen: absoluuttinen neutrofiilien määrä (segmentoitu ja vyöhyke) (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1,5 x 10^9/l (L), verihiutaleet ≥100 x 10^9/l ja hemoglobiini ≥9 grammaa desilitraa kohti ( g/dl).
    • maksa: bilirubiini pienempi tai yhtä suuri (≤) 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja alkalinen fosfataasi (AP), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3,0 kertaa ULN (AP, AST ja ALT) ≤5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos maksassa on kasvain osallisuutta
    • munuaiset: laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥45 millilitraa minuutissa (mL/min) Cockcroftin ja Gaultin standardikaavan perusteella
  • Naisille: sen on oltava kirurgisesti steriili (kirurginen toimenpide: molemminpuolinen munanjohdinsidonta), postmenopausaalinen (vähintään 12 peräkkäistä kuukautisia kuukautisia) tai lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisyohjelman (kohdunsisäinen laite [IUD], ehkäisypillerit tai este) laite) hoitojakson aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen; on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, eikä hän saa imettää. Miehille: On oltava kirurgisesti steriiliä tai yhteensopiva ehkäisyohjelman kanssa hoidon aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen.
  • arvioitu elinajanodote on vähintään 12 viikkoa
  • kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • kykenevä ja halukas oppimaan antamaan itse LY2510924:n tai omaishoitaja, joka on halukas oppimaan ja pystyy antamaan LY2510924:n ihonalaisella (SC) injektiolla

Poissulkemiskriteerit:

  • joka on tällä hetkellä ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, joka koskee tutkimustuotetta tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksyttyä käyttöä, tai on samanaikaisesti ilmoittautunut johonkin muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton Tämä tutkimus
  • ennen hoitoa karboplatiinilla/etoposidilla tai LY2510924:llä
  • minkä tahansa muun antituumorihoidon samanaikainen antaminen
  • ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) tai sekasoluisen keuhkosyövän ja pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) diagnoosi
  • ei aiempaa maligniteettia kuin SCLC, kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä, ellei kyseistä aiempaa maligniteettia ole diagnosoitu ja hoidettu lopullisesti vähintään 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa ilman myöhempiä todisteita uusiutumisesta. Osallistujat, joilla on ollut matala-asteinen (Gleason-pisteet ≤6) paikallinen eturauhassyöpä, ovat kelpoisia, vaikka ne diagnosoitiin alle 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
  • vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan kyvyn noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  • aktiivinen tai jatkuva infektio seulonnan aikana, joka vaatii systeemisten antibioottien käyttöä
  • vakava sydänsairaus, kuten sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, angina pectoris tai New York Heart Associationin luokan III tai IV määrittelemä sydänsairaus
  • kliinisiä todisteita keskushermoston etäpesäkkeistä tai leptomeningeaalisesta karsinomatoosista, paitsi henkilöillä, jotka ovat aiemmin hoitaneet keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat oireettomia eivätkä ole tarvinneet steroidilääkitystä viikkoon ennen ensimmäistä annosta tutkimuslääkettä ja he ovat saaneet säteilytyksen 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
  • tunnettu tai epäilty allergia jollekin tämän kokeen yhteydessä annetulle aineelle
  • raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY2510924 + karboplatiini + etoposidi

LY2510924: 20 milligrammaa (mg) annettuna kerran päivässä ihonalaisena (SC) injektiona 21 päivän syklin päivinä 1-7; toista 21 päivän välein 6 syklin ajan. Karboplatiini: 5 milligrammaa/millimetriä/minuutti (mg/ml/min) käyrän alla oleva alue (AUC) annettuna suonensisäisesti 21 päivän syklin 1. päivänä; toista 21 päivän välein 6 syklin ajan.

Etoposidi: 100 milligrammaa neliömetriä (mg/m^2) annettuna laskimoon 21 päivän syklin päivinä 1-3; toista 21 päivän välein 6 syklin ajan.
Lääke: Karboplatiini
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: Etoposidi
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: LY2510924
Annettiin ihonalaisena injektiona
Active Comparator: Karboplatiini + etoposidi

Karboplatiini: 5 mg/ml/min käyrän alla oleva pinta-ala annettuna laskimoon 21 päivän syklin päivänä 1; toista 21 päivän välein 6 syklin ajan.

Etoposidi: 100 milligrammaa neliömetriä (mg/m^2) annettuna 21 päivän syklin päivinä 1-3; toista 21 päivän välein 6 syklin ajan.
Lääke: Karboplatiini
Annetaan suonensisäisesti
Lääke: Etoposidi
Annetaan suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen mitattuun progressiiviseen sairauteen tai kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä (enintään 59 kuukautta)
PFS määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisesti määritetyn progressiivisen sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään. Niiden osallistujien osalta, jotka ovat vielä elossa analyysin aikaan ja joilla ei ole todisteita kasvaimen etenemisestä, PFS sensuroidaan viimeisimmän objektiivisen etenemisvapaan havainnon päivämääränä. Osallistujien, jotka saavat myöhempää syöpähoitoa (paitsi PCI) ennen objektiivista taudin etenemistä tai kuolemaa, PFS sensuroidaan viimeisen hoidon päivämäärää edeltävän objektiivisen etenemisvapaan havainnon päivämääränä.
Satunnaistaminen mitattuun progressiiviseen sairauteen tai kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä (enintään 59 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) saavuttaneiden osallistujien määrä (kokonaisvastausprosentti[ORR])
Aikaikkuna: Lähtötilanne kasvainvasteen tai mitatun etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän mukaan (enintään 59 kuukautta)
ORR määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joilla on paras CR- ja PR-vaste, joka on määritetty käyttäen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, versio 1.1) kriteerejä. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. Kasvainmerkkitulosten on oltava normalisoituneet. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. Progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksen summaa (mukaan lukien perussumma, jos se on pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Myös yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään etenemisenä.
Lähtötilanne kasvainvasteen tai mitatun etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän mukaan (enintään 59 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolinpäivään mistä tahansa syystä (enintään 59 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujien, jotka ovat vielä elossa tietojen katkaisupäivänä, käyttöjärjestelmän aika sensuroidaan osallistujan viimeisen yhteydenoton päivämääränä (keskeytyksen jälkeinen osallistujien viimeinen kontakti on kuolleisuustilassa viimeinen tunnettu elossa oleva päivämäärä).
Satunnaistaminen kuolinpäivään mistä tahansa syystä (enintään 59 kuukautta)
Kokonaisvasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Vastauspäivä etenevän taudin päivämäärään (enintään 59 kuukautta)
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta CR:n tai PR:n tilan arvioinnista ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Vaste määritettiin käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, versio 1.1) kriteerejä. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Kasvainmerkkitulosten on täytynyt normalisoitua. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. Progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksen summaa (mukaan lukien perussumma, jos se on pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Vastauspäivä etenevän taudin päivämäärään (enintään 59 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14242
  • I2V-MC-CXAC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lilly tarjoaa pääsyn yksittäisiin potilastietoihin hyväksyttyjä lääkkeitä ja käyttöaiheita koskevista tutkimuksista ClinicalStudyDataRequest.com-sivuston sponsorikohtaisten tietojen mukaisesti.

Tämä käyttöoikeus tarjotaan ajoissa sen jälkeen, kun ensisijainen julkaisu on hyväksytty. Tutkijoilla on oltava hyväksytty tutkimusehdotus ClinicalStudyDataRequest.comin kautta. Pääsy tietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä tiedonjakosopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa