Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2510924 hos deltagere med småcellet lungekarcinom i omfattende stadier

28. juni 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret fase 2-studie af LY2510924 og carboplatin/etoposid versus carboplatin/etoposid i omfattende småcellet lungekarcinom

Formålet med dette forsøg er at sammenligne den progressionsfrie overlevelse af LY2510924 + carboplatin + etoposid-terapi versus carboplatin + etoposid-terapi hos deltagere med omfattende sygdoms-småcellet lungekræft (SCLC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk eller cytologisk bekræftet sygdom i omfattende stadie af småcellet lungekarcinom
  • målbar sygdom som defineret af New Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST): Revideret RECIST Guideline (version 1.1)
  • ingen tidligere systemisk kemoterapi, immunterapi, biologisk, hormonel eller undersøgelsesterapi for SCLC
  • en præstationsstatus på 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen

  • tilstrækkelig organfunktion, herunder:

    • hæmatologisk: absolut neutrofiltal (segmenteret og bånd) (ANC) større end eller lig med (≥)1,5 x 10^9/ liter (L), blodplader ≥100 x 10^9/L og hæmoglobin ≥9 gram pr. deciliter ( g/dL).
    • lever: bilirubin mindre end eller lig med (≤)1,5 gange øvre grænser for normal (ULN), og alkalisk fosfatase (AP), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3,0 gange ULN (AP, AST og ALT) ≤5 gange ULN er acceptabelt, hvis leveren har tumorinvolvering
    • nyre: beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥45 milliliter pr. minut (mL/min) baseret på standard Cockcroft og Gault-formlen
  • For kvinder: Skal være kirurgisk steril (kirurgisk procedure: bilateral tubal ligering), postmenopausal (mindst 12 på hinanden følgende måneder med amenoré) eller i overensstemmelse med et medicinsk godkendt præventionsregime (intrauterin enhed [IUD], p-piller eller barriere enhed) under og i 6 måneder efter behandlingsperioden; skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før studieoptagelse, og må ikke amme. For mænd: Skal være kirurgisk steril eller i overensstemmelse med et præventionsregime under og i 6 måneder efter behandlingsperioden.
  • forventet levetid på mindst 12 uger
  • skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • i stand til og villig til at lære at selv-administrere LY2510924, eller have en omsorgsperson, der er villig til at lære og i stand til at administrere LY2510924 ved subkutan (SC) injektion

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelt tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller udstyr, eller samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med dette studie
  • forudgående behandling med carboplatin/etoposid eller LY2510924
  • enhver samtidig administration af enhver anden antitumorterapi
  • diagnose af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) eller blandet NSCLC og småcellet lungecancer (SCLC)
  • ingen tidligere malignitet bortset fra SCLC, carcinom in situ i livmoderhalsen eller non-melanom hudcancer, medmindre den tidligere malignitet blev diagnosticeret og endeligt behandlet 5 eller flere år før studiestart uden efterfølgende tegn på recidiv. Deltagere med en historie med lokaliseret prostatacancer af lav grad (Gleason-score ≤6) vil være berettiget, selvom de er diagnosticeret mindre end 5 år før studiestart
  • alvorlig samtidig systemisk lidelse, der efter investigators mening ville kompromittere deltagerens evne til at overholde undersøgelseskravene
  • aktiv eller igangværende infektion under screening, der kræver brug af systemiske antibiotika
  • alvorlig hjertelidelse, såsom myokardieinfarkt inden for 6 måneder, angina eller hjertesygdom som defineret af New York Heart Association klasse III eller IV
  • kliniske tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal carcinomatose, undtagen for personer, der tidligere har behandlet metastaser i centralnervesystemet (CNS), er asymptomatiske og ikke har haft behov for steroidmedicin i 1 uge før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og har afsluttet bestråling 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • kendt eller formodet allergi over for ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2510924 + Carboplatin + Etoposid

LY2510924: 20 milligram (mg) administreret én gang dagligt som en subkutan (SC) injektion på dag 1 til 7 i 21-dages cyklus; gentag hver 21. dag i 6 cyklusser. Carboplatin: 5 milligram/millimeter/minut (mg/ml/min) areal under kurven (AUC) administreret intravenøst ​​på dag 1 i 21-dages cyklus; gentag hver 21. dag i 6 cyklusser.

Etoposid: 100 milligram kvadratmeter (mg/m^2) administreret intravenøst ​​på dag 1 til 3 i 21-dages cyklus; gentag hver 21. dag i 6 cyklusser.
Medicin: Carboplatin
Indgives intravenøst
Medicin: Etoposid
Indgives intravenøst
Medicin: LY2510924
Indgivet subkutan injektion
Aktiv komparator: Carboplatin + Etoposid

Carboplatin: 5 mg/ml/min. areal under kurven administreret intravenøst ​​på dag 1 i 21-dages cyklus; gentag hver 21. dag i 6 cyklusser.

Etoposid: 100 milligram kvadratmeter (mg/m^2) administreret på dag 1 til 3 i 21-dages cyklus; gentag hver 21. dag i 6 cyklusser.
Medicin: Carboplatin
Indgives intravenøst
Medicin: Etoposid
Indgives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til målt progressiv sygdom eller dødsdato uanset årsag (op til 59 måneder)
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dato for objektivt bestemt progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag. For deltagere, der stadig er i live på analysetidspunktet og uden tegn på tumorprogression, vil PFS blive censureret på datoen for den seneste objektive progressionsfri observation. For deltagere, der modtager efterfølgende anticancerterapi (undtagen PCI) før objektiv sygdomsprogression eller død, vil PFS blive censureret på datoen for den sidste objektive progressionsfrie observation forud for datoen for efterfølgende behandling.
Randomisering til målt progressiv sygdom eller dødsdato uanset årsag (op til 59 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) (overordnet responsrate[ORR])
Tidsramme: Baseline til dato for tumorrespons eller målt progressiv sygdom eller dødsdato uanset årsag (op til 59 måneder)
ORR er defineret som antallet af deltagere med den bedste respons af CR og PR defineret ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, version 1.1) kriterier. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. Tumormarkørresultater skal være normaliseret. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diameteren af ​​mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. Progressiv sygdom (PD) er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (inklusive basislinjesummen, hvis den er den mindste). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Baseline til dato for tumorrespons eller målt progressiv sygdom eller dødsdato uanset årsag (op til 59 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til dødsdato uanset årsag (op til 59 måneder)
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomiseringen til datoen for dødsfald uanset årsag. For deltagere, der stadig er i live på datoen for data cut-off, vil OS-tiden blive censureret på datoen for deltagerens sidste kontakt (sidste kontakt for deltagere efter afbrydelse er sidste kendte levende dato i dødelighedsstatus).
Randomisering til dødsdato uanset årsag (op til 59 måneder)
Varighed af samlet respons (DOR)
Tidsramme: Dato for svar på dato for progressiv sygdom (op til 59 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra den første objektive statusvurdering af CR eller PR til det første tidspunkt for progression eller død som følge af en hvilken som helst årsag. Respons blev defineret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST, version 1.1). CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. Tumormarkørresultater skal være normaliseret. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diameteren af ​​mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. Progressiv sygdom (PD) er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (inklusive basislinjesummen, hvis den er den mindste). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Dato for svar på dato for progressiv sygdom (op til 59 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2011

Først opslået (Skøn)

23. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14242
  • I2V-MC-CXAC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Lilly giver adgang til de individuelle patientdata fra undersøgelser af godkendte lægemidler og indikationer som defineret af sponsorspecifikke oplysninger på ClinicalStudyDataRequest.com.

Denne adgang gives rettidigt, efter at den primære publikation er accepteret. Forskere skal have et godkendt forskningsforslag indsendt via ClinicalStudyDataRequest.com. Adgang til dataene vil blive givet i et sikkert datadelingsmiljø efter underskrivelse af en datadelingsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner