Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY2510924 у участников с мелкоклеточной карциномой легкого на обширной стадии

28 июня 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное исследование фазы 2 LY2510924 и карбоплатина/этопозида по сравнению с карбоплатином/этопозидом при мелкоклеточной карциноме легкого на обширной стадии

Целью этого исследования является сравнение выживаемости без прогрессирования при терапии LY2510924 + карбоплатин + этопозид по сравнению с терапией карбоплатином + этопозидом у участников с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого (МРЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологически или цитологически подтвержденная распространенная стадия мелкоклеточного рака легкого
  • поддающееся измерению заболевание в соответствии с новыми критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST): пересмотренное руководство RECIST (версия 1.1)
  • отсутствие предшествующей системной химиотерапии, иммунотерапии, биологической, гормональной или экспериментальной терапии МРЛ
  • функциональный статус 0-2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)

  • адекватная функция органов, в том числе:

    • гематологические: абсолютное число нейтрофилов (сегментарных и палочкоядерных) больше или равно (≥)1,5 x 10^9/л (л), тромбоциты ≥100 x 10^9/л и гемоглобин ≥9 грамм на децилитр ( г/дл).
    • печень: билирубин меньше или равен (≤) в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), а щелочная фосфатаза (ЩФ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3,0 раза выше ВГН (ЩФ, АСТ и АЛТ). ≤5 раз выше ВГН, если печень поражена опухолью
    • почки: расчетный клиренс креатинина (КК) ≥45 миллилитров в минуту (мл/мин) на основе стандартной формулы Кокрофта и Голта
  • Для женщин: должны быть хирургически стерильны (хирургическая процедура: двусторонняя перевязка маточных труб), в постменопаузе (как минимум 12 месяцев подряд аменореи) или соответствовать одобренному с медицинской точки зрения режиму контрацепции (внутриматочная спираль [ВМС], противозачаточные таблетки или барьерные аппарат) во время и в течение 6 месяцев после периода лечения; должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения в исследование и не должны кормить грудью. Для мужчин: Должен быть хирургически стерильным или соблюдать режим контрацепции во время и в течение 6 месяцев после периода лечения.
  • ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • письменное информированное согласие до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием
  • способный и желающий научиться самостоятельно вводить LY2510924 или иметь опекуна, который желает учиться и может вводить LY2510924 путем подкожной (п/к) инъекции

Критерий исключения:

  • в настоящее время включено или прекращено в течение последних 30 дней после клинического исследования, включающего исследуемый продукт или неутвержденное использование лекарственного средства или устройства, или одновременно включено в любой другой тип медицинского исследования, признанного несовместимым с научной или медицинской точки зрения эта учеба
  • предшествующее лечение карбоплатином/этопозидом или LY2510924
  • любое одновременное введение любой другой противоопухолевой терапии
  • диагностика немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) или смешанного НМРЛ и мелкоклеточного рака легкого (МРЛ)
  • отсутствие предшествующего злокачественного новообразования, кроме SCLC, карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи, за исключением случаев, когда это предшествовавшее злокачественное новообразование было диагностировано и окончательно вылечено за 5 или более лет до включения в исследование без последующих признаков рецидива. Участники с локализованным раком предстательной железы низкой степени (оценка по шкале Глисона ≤6) будут иметь право на участие, даже если диагноз будет диагностирован менее чем за 5 лет до включения в исследование.
  • серьезное сопутствующее системное расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность участника соблюдать требования исследования
  • активная или текущая инфекция во время скрининга, требующая применения системных антибиотиков
  • серьезное сердечное заболевание, такое как инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, стенокардия или заболевание сердца, как это определено классом III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • клинические признаки метастазов в центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеального карциноматоза, за исключением лиц, которые ранее лечили метастазы в центральной нервной системе (ЦНС), являются бессимптомными и не нуждались в стероидных препаратах в течение 1 недели до первой дозы. исследуемого препарата и завершили облучение за 2 недели до первой дозы исследуемого препарата.
  • известная или предполагаемая аллергия на любой агент, назначенный в связи с этим исследованием
  • беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY2510924 + Карбоплатин + Этопозид

LY2510924: 20 миллиграммов (мг), вводимых один раз в день в виде подкожной (п/к) инъекции в дни с 1 по 7 21-дневного цикла; повторять каждые 21 день в течение 6 циклов. Карбоплатин: 5 мг/мм/мин (мг/мл/мин) площади под кривой (AUC) внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла; повторять каждые 21 день в течение 6 циклов.

Этопозид: 100 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2), вводимых внутривенно в дни с 1 по 3 21-дневного цикла; повторять каждые 21 день в течение 6 циклов.
Лекарство: Карбоплатин
Вводится внутривенно
Лекарство: Этопозид
Вводится внутривенно
Лекарство: LY2510924
Введенная подкожная инъекция
Активный компаратор: Карбоплатин + Этопозид

Карбоплатин: 5 мг/мл/мин площади под кривой вводят внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла; повторять каждые 21 день в течение 6 циклов.

Этопозид: 100 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) вводят с 1 по 3 день 21-дневного цикла; повторять каждые 21 день в течение 6 циклов.
Лекарство: Карбоплатин
Вводится внутривенно
Лекарство: Этопозид
Вводится внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация по измеренному прогрессирующему заболеванию или дате смерти от любой причины (до 59 месяцев)
ВБП определяется как время от даты рандомизации до первой даты объективно определенного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины. Для участников, которые все еще живы на момент анализа и не имеют признаков прогрессирования опухоли, ВБП будет цензурирована на дату самого последнего объективного наблюдения без прогрессирования. Для участников, которые получают последующую противораковую терапию (кроме ЧКВ) до объективного прогрессирования заболевания или смерти, ВБП будет подвергаться цензуре на дату последнего объективного наблюдения без прогрессирования до даты последующей терапии.
Рандомизация по измеренному прогрессирующему заболеванию или дате смерти от любой причины (до 59 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) (общая частота ответов [ORR])
Временное ограничение: Исходный уровень до даты ответа опухоли или измеренного прогрессирующего заболевания или даты смерти от любой причины (до 59 месяцев)
ORR определяется как количество участников с лучшим ответом CR и PR, определенным с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST, версия 1.1). CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (независимо от того, являются ли они целевыми или нецелевыми) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. Результаты маркеров опухоли должны быть нормализованы. PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры. Прогрессирующее заболевание (PD) представляет собой увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она наименьшая). В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием.
Исходный уровень до даты ответа опухоли или измеренного прогрессирующего заболевания или даты смерти от любой причины (до 59 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация по дате смерти от любой причины (до 59 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины. Для участников, которые все еще живы на дату прекращения сбора данных, время ОС будет подвергаться цензуре на дату последнего контакта участника (последним контактом для участников после прекращения является последняя известная дата жизни в статусе смертности).
Рандомизация по дате смерти от любой причины (до 59 месяцев)
Продолжительность общего ответа (DOR)
Временное ограничение: Дата ответа на дату прогрессирования заболевания (до 59 месяцев)
DOR определяли как время от первой объективной оценки статуса CR или PR до первого случая прогрессирования или смерти в результате любой причины. Ответ определяли с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1). CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. Результаты онкомаркеров должны были нормализоваться. PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры. Прогрессирующее заболевание (PD) представляет собой увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она наименьшая). Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием.
Дата ответа на дату прогрессирования заболевания (до 59 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14242
  • I2V-MC-CXAC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Lilly предоставляет доступ к индивидуальным данным пациентов из исследований по утвержденным лекарствам и показаниям, как определено конкретной информацией спонсора на сайте ClinicalStudyDataRequest.com.

Этот доступ предоставляется своевременно после принятия первичной публикации. Исследователям необходимо иметь одобренное исследовательское предложение, представленное через ClinicalStudyDataRequest.com. Доступ к данным будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после подписания соглашения об обмене данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться