此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

LY2510924 在广泛期小细胞肺癌参与者中的研究

2019年6月28日 更新者：Eli Lilly and Company

LY2510924 和卡铂/依托泊苷与卡铂/依托泊苷在广泛期小细胞肺癌中的随机 2 期研究

本试验的目的是比较 LY2510924 + 卡铂 + 依托泊苷疗法与卡铂 + 依托泊苷疗法在广泛期疾病小细胞肺癌 (SCLC) 参与者中的无进展生存期

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的广泛期疾病小细胞肺癌
  • 实体瘤新反应评估标准 (RECIST) 定义的可测量疾病：修订的 RECIST 指南（1.1 版）
  • 之前没有针对 SCLC 的全身化疗、免疫疗法、生物、激素或研究疗法
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的表现状态为 0-2

  • 足够的器官功能，包括：

    • 血液学：绝对中性粒细胞（分段和条带）计数 (ANC) 大于或等于 (≥)1.5 x 10^9/升 (L)，血小板≥100 x 10^9/L，血红蛋白≥9 克/分升 (克/分升）。
    • 肝脏：胆红素小于或等于（≤）1.5 倍正常值上限（ULN），碱性磷酸酶（AP）、谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤3.0 倍 ULN（AP、AST 和 ALT如果肝脏有肿瘤受累，≤5 倍 ULN 是可以接受的
    • 肾脏：根据标准 Cockcroft 和 Gault 公式计算的肌酐清除率 (CrCl) ≥ 45 毫升/分钟 (mL/min)
  • 对于女性：必须经过手术绝育（手术程序：双侧输卵管结扎术）、绝经后（至少连续闭经 12 个月）或符合医学批准的避孕方案（宫内节育器 [IUD]、避孕药或屏障设备）在治疗期间和之后的 6 个月内；必须在参加研究前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性，并且不得哺乳。 对于男性：在治疗期间和之后的 6 个月内必须手术绝育或遵守避孕方案。
  • 估计预期寿命至少为 12 周
  • 在任何研究特定程序之前签署知情同意书
  • 能够并愿意学习自我管理 LY2510924，或有愿意学习并能够通过皮下 (SC) 注射管理 LY2510924 的护理人员

排除标准：

  • 目前正在参加或在过去 30 天内中止一项涉及研究产品或未经批准使用药物或设备的临床试验，或同时参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为在科学或医学上不符合这项研究
  • 预先用卡铂/依托泊苷或 LY2510924 治疗
  • 任何其他抗肿瘤治疗的同时给药
  • 非小细胞肺癌 (NSCLC) 或混合型 NSCLC 和小细胞肺癌 (SCLC) 的诊断
  • 除了 SCLC、宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌以外，没有既往恶性肿瘤，除非在进入研究前 5 年或更长时间诊断并明确治疗了既往恶性肿瘤，并且没有随后的复发证据。 具有低级别（格里森评分≤6）局限性前列腺癌病史的参与者即使在进入研究前不到 5 年被诊断出也符合条件
  • 研究者认为严重的伴随系统性疾病会损害参与者遵守研究要求的能力
  • 在需要使用全身性抗生素的筛选过程中出现活动性或持续性感染
  • 严重的心脏病，例如 6 个月内的心肌梗塞、心绞痛或纽约心脏协会 III 级或 IV 级定义的心脏病
  • 中枢神经系统 (CNS) 转移或软脑膜癌病的临床证据，除了先前治疗过中枢神经系统 (CNS) 转移、无症状且在第一次给药前 1 周内不需要类固醇药物治疗的个体研究药物并在研究药物首次给药前 2 周完成放疗。
  • 已知或疑似对与本试验有关的任何药物过敏
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LY2510924 + 卡铂 + 依托泊苷

LY2510924：在 21 天周期的第 1 至 7 天以皮下 (SC) 注射的形式每天一次给药 20 毫克 (mg)；每 21 天重复 6 个周期。 卡铂：在 21 天周期的第 1 天静脉注射 5 毫克/毫米/分钟 (mg/mL/min) 曲线下面积 (AUC)；每 21 天重复 6 个周期。

依托泊苷：在 21 天周期的第 1 至 3 天静脉注射 100 毫克平方米 (mg/m^2)；每 21 天重复 6 个周期。
药品：卡铂
静脉内给药
药品：依托泊甙
静脉内给药
药品：LY2510924
皮下注射给药
有源比较器：卡铂 + 依托泊苷

卡铂：在 21 天周期的第 1 天静脉内给药，曲线下面积为 5 mg/mL/min；每 21 天重复 6 个周期。

依托泊苷：在 21 天周期的第 1 至 3 天给药 100 毫克平方米 (mg/m^2)；每 21 天重复 6 个周期。
药品：卡铂
静脉内给药
药品：依托泊甙
静脉内给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化至测量的进展性疾病或任何原因导致的死亡日期（最多 59 个月）
PFS 定义为从随机化日期到第一个客观确定的疾病进展 (PD) 或任何原因死亡日期的时间。 对于在分析时仍然活着且没有肿瘤进展证据的参与者，PFS 将在最近的客观无进展观察日期截断。 对于在客观疾病进展或死亡之前接受后续抗癌治疗（PCI 除外）的参与者，将在后续治疗日期之前的最后一次客观无进展观察日期截断 PFS。
随机化至测量的进展性疾病或任何原因导致的死亡日期（最多 59 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者人数（总体缓解率 [ORR]）
大体时间：基线至肿瘤反应或测量的进展性疾病日期或任何原因死亡日期（最多 59 个月）
ORR 定义为使用实体瘤反应评估标准（RECIST，1.1 版）标准定义的 CR 和 PR 最佳反应的参与者人数。 CR定义为所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。肿瘤标志物结果必须已经正常化。 PR 定义为目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 疾病进展 (PD) 是指目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果最小，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。一个或多个新病灶的出现也被视为进展。
基线至肿瘤反应或测量的进展性疾病日期或任何原因死亡日期（最多 59 个月）
总生存期（OS）
大体时间：随机化至全因死亡日期（最多 59 个月）
总生存期 (OS) 定义为从随机分组到任何原因死亡日期的时间。 对于截至数据截止日期仍然活着的参与者，OS 时间将在参与者最后一次联系的日期进行审查（中断后参与者的最后一次联系是死亡状态中已知的最后一次存活日期）。
随机化至全因死亡日期（最多 59 个月）
总体缓解持续时间 (DOR)
大体时间：疾病进展日期的缓解日期（最多 59 个月）
DOR 被定义为从第一次客观状态评估 CR 或 PR 到第一次进展或因任何原因死亡的时间。 使用实体瘤反应评估标准（RECIST，1.1 版）标准定义反应。 CR定义为所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。 肿瘤标志物结果必须已经正常化。 PR 定义为目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 疾病进展 (PD) 是指目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果最小，则包括基线总和）。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
疾病进展日期的缓解日期（最多 59 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月21日

首次发布 (估计)

2011年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月28日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14242
  • I2V-MC-CXAC (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

礼来（Lilly）提供对来自 ClinicalStudyDataRequest.com 上赞助商特定信息定义的批准药物和适应症研究的个体患者数据的访问。

在接受主要出版物后，会及时提供此访问权限。 研究人员需要通过 ClinicalStudyDataRequest.com 提交经批准的研究计划。 签署数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对数据的访问。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

卡铂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in El Salvador

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅