Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2510924 u uczestników z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuc

28 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane badanie fazy 2 LY2510924 i karboplatyny/etopozydu w porównaniu z karboplatyną/etopozydem w rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca

Celem tego badania jest porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby po terapii LY2510924 + karboplatyna + etopozyd w porównaniu z terapią karboplatyną + etopozydem u uczestników z zaawansowaną chorobą drobnokomórkowego raka płuca (SCLC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuca w zaawansowanym stadium choroby
  • mierzalna choroba zgodnie z definicją w New Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST): Zmienione wytyczne RECIST (wersja 1.1)
  • brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii, immunoterapii, terapii biologicznej, hormonalnej lub eksperymentalnej terapii SCLC
  • stan sprawności 0-2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • odpowiednią czynność narządów, w tym:

    • hematologiczne: bezwzględna liczba neutrofili (podzielona na segmenty i prążki) (ANC) większa lub równa (≥)1,5 x 10^9/ litr (l), liczba płytek krwi ≥100 x 10^9/l i hemoglobina ≥9 gramów na decylitr ( g/dl).
    • wątroba: bilirubina mniejsza lub równa (≤)1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) i fosfataza zasadowa (AP), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3,0-krotność GGN (AP, AST i ALT ≤5-krotność GGN jest akceptowalna, jeśli wątroba jest zajęta przez guz
    • nerki: obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥45 mililitrów na minutę (ml/min) na podstawie standardowego wzoru Cockcrofta i Gaulta
  • Dla kobiet: musi być chirurgicznie bezpłodna (zabieg chirurgiczny: obustronne podwiązanie jajowodów), po menopauzie (co najmniej 12 kolejnych miesięcy braku miesiączki) lub przestrzegać medycznie zatwierdzonego schematu antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], pigułki antykoncepcyjne lub bariera antykoncepcyjna) urządzenia) w trakcie i przez 6 miesięcy po okresie leczenia; musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i nie może karmić piersią. Dla mężczyzn: Musi być chirurgicznie sterylny lub przestrzegać schematu antykoncepcji w trakcie i przez 6 miesięcy po okresie leczenia.
  • szacowana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • zdolny i chętny do nauki samodzielnego podawania LY2510924 lub mieć opiekuna, który chce się uczyć i potrafi podawać LY2510924 we wstrzyknięciu podskórnym (SC)

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie uczestniczący lub przerwany w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego dotyczącego badanego produktu lub niezatwierdzonego użycia leku lub urządzenia, lub jednocześnie biorący udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne z naukowego lub medycznego punktu widzenia to badanie
  • wcześniejsze leczenie karboplatyną/etopozydem lub LY2510924
  • jakiekolwiek jednoczesne podawanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej
  • diagnostyka niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) lub mieszanego NSCLC i drobnokomórkowego raka płuca (SCLC)
  • brak wcześniejszego nowotworu złośliwego innego niż SCLC, rak in situ szyjki macicy lub nieczerniakowy rak skóry, chyba że ten wcześniejszy nowotwór złośliwy został zdiagnozowany i ostatecznie wyleczony 5 lub więcej lat przed włączeniem do badania bez późniejszych dowodów nawrotu. Uczestnicy z historią raka prostaty o niskim stopniu złośliwości (wynik Gleasona ≤6) kwalifikują się, nawet jeśli zdiagnozowano go mniej niż 5 lat przed włączeniem do badania
  • poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe, które w opinii badacza mogłoby zagrozić zdolności uczestnika do przestrzegania wymagań badania
  • aktywna lub trwająca infekcja podczas badań przesiewowych wymagająca zastosowania ogólnoustrojowych antybiotyków
  • poważny stan serca, taki jak zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, dławica piersiowa lub choroba serca zgodnie z klasyfikacją III lub IV klasy New York Heart Association
  • kliniczne objawy przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub raka opon mózgowo-rdzeniowych, z wyjątkiem osób, które wcześniej leczyły przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), nie wykazują objawów i nie wymagały leczenia sterydami przez 1 tydzień przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i ukończyli radioterapię 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
  • znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2510924 + karboplatyna + etopozyd

LY2510924: 20 miligramów (mg) podawane raz dziennie jako wstrzyknięcie podskórne (SC) w dniach od 1 do 7 21-dniowego cyklu; powtarzać co 21 dni przez 6 cykli. Karboplatyna: 5 miligramów/milimetr/minutę (mg/ml/min) pole pod krzywą (AUC) podane dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu; powtarzać co 21 dni przez 6 cykli.

Etopozyd: 100 miligramów metrów kwadratowych (mg/m2) podawane dożylnie w dniach od 1 do 3 21-dniowego cyklu; powtarzać co 21 dni przez 6 cykli.
Lek: Karboplatyna
Podawany dożylnie
Lek: Etopozyd
Podawany dożylnie
Lek: LY2510924
Podano wstrzyknięcie podskórne
Aktywny komparator: Karboplatyna + etopozyd

Karboplatyna: 5 mg/ml/min pole powierzchni pod krzywą podane dożylnie w 1. dniu 21-dniowego cyklu; powtarzać co 21 dni przez 6 cykli.

Etopozyd: 100 miligramów metrów kwadratowych (mg/m^2) podawane w dniach od 1 do 3 21-dniowego cyklu; powtarzać co 21 dni przez 6 cykli.
Lek: Karboplatyna
Podawany dożylnie
Lek: Etopozyd
Podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do mierzonej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 59 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszej daty obiektywnie stwierdzonej progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, którzy nadal żyją w momencie analizy i bez dowodów na progresję nowotworu, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej obiektywnej obserwacji wolnej od progresji. W przypadku uczestników, którzy otrzymali kolejną terapię przeciwnowotworową (z wyjątkiem PCI) przed obiektywną progresją choroby lub śmiercią, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej obiektywnej obserwacji wolnej od progresji przed datą kolejnej terapii.
Randomizacja do mierzonej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 59 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) (ogólny wskaźnik odpowiedzi [ORR])
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do daty odpowiedzi guza lub zmierzonej progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 59 miesięcy)
ORR definiuje się jako liczbę uczestników z najlepszą odpowiedzią CR i PR określoną za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1). CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. Wyniki markerów nowotworowych muszą być znormalizowane. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Choroba postępująca (PD) to co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uważa się również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Od wartości początkowej do daty odpowiedzi guza lub zmierzonej progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 59 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 59 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, którzy nadal żyją w dniu odcięcia danych, czas OS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu uczestnika (ostatni kontakt dla uczestników po przerwaniu jest ostatnią znaną żywą datą w statusie śmiertelności).
Randomizacja do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 59 miesięcy)
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Data odpowiedzi na datę progresji choroby (do 59 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej obiektywnej oceny stanu CR lub PR do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1). CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Wyniki markerów nowotworowych muszą się znormalizować. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Choroba postępująca (PD) to co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.
Data odpowiedzi na datę progresji choroby (do 59 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14242
  • I2V-MC-CXAC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Lilly zapewnia dostęp do danych poszczególnych pacjentów z badań nad zatwierdzonymi lekami i wskazaniami, zgodnie z informacjami określonymi przez sponsora na stronie ClinicalStudyDataRequest.com.

Dostęp ten jest zapewniany w odpowiednim czasie po zaakceptowaniu pierwotnej publikacji. Naukowcy muszą mieć zatwierdzoną propozycję badań przesłaną za pośrednictwem ClinicalStudyDataRequest.com. Dostęp do danych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po podpisaniu umowy udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj