Un estudio de LY2510924 en participantes con carcinoma de pulmón de células pequeñas en etapa extensa
28 de junio de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio aleatorizado de fase 2 de LY2510924 y carboplatino/etopósido frente a carboplatino/etopósido en el carcinoma de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
El propósito de este ensayo es comparar la supervivencia libre de progresión de la terapia con LY2510924 + carboplatino + etopósido versus la terapia con carboplatino + etopósido en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) con enfermedad en estadio extenso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- carcinoma de pulmón de células pequeñas con enfermedad en estadio extenso confirmada histológica o citológicamente
- enfermedad medible según la definición de los New Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST): Guía RECIST revisada (versión 1.1)
- sin quimioterapia sistémica previa, inmunoterapia, terapia biológica, hormonal o de investigación para SCLC
- un estado funcional de 0-2 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
función adecuada de los órganos, incluyendo:
- hematológicos: recuento absoluto de neutrófilos (segmentados y en bandas) (RAN) mayor o igual a (≥) 1,5 x 10 ^ 9/litro (L), plaquetas ≥ 100 x 10 ^ 9/L y hemoglobina ≥ 9 gramos por decilitro ( g/dL).
- hepática: bilirrubina inferior o igual a (≤) 1,5 veces los límites superiores de la normalidad (ULN), y fosfatasa alcalina (AP), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3,0 veces ULN (AP, AST y ALT ≤5 veces el ULN es aceptable si el hígado tiene afectación tumoral
- renal: aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) ≥45 mililitros por minuto (mL/min) basado en la fórmula estándar de Cockcroft y Gault
- Para mujeres: Deben ser estériles quirúrgicamente (procedimiento quirúrgico: ligadura de trompas bilateral), posmenopáusicas (al menos 12 meses consecutivos de amenorrea) o cumplir con un régimen anticonceptivo aprobado médicamente (dispositivo intrauterino [DIU], píldoras anticonceptivas o anticonceptivos de barrera). dispositivo) durante y durante los 6 meses posteriores al período de tratamiento; debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio, y no debe estar amamantando. Para hombres: debe ser estéril quirúrgicamente o cumplir con un régimen anticonceptivo durante y durante los 6 meses posteriores al período de tratamiento.
- esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas
- consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- capaz y dispuesto a aprender a autoadministrarse LY2510924, o tener un cuidador que esté dispuesto a aprender y capaz de administrar LY2510924 mediante inyección subcutánea (SC)
Criterio de exclusión:
- actualmente inscrito en, o interrumpido dentro de los últimos 30 días de, un ensayo clínico que involucre un producto en investigación o el uso no aprobado de un fármaco o dispositivo, o inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es científica o médicamente compatible con este estudio
- tratamiento previo con carboplatino/etopósido o LY2510924
- cualquier administración concurrente de cualquier otra terapia antitumoral
- diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) o NSCLC mixto y cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC)
- sin cáncer anterior que no sea SCLC, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma, a menos que el cáncer previo haya sido diagnosticado y tratado definitivamente 5 años o más antes del ingreso al estudio sin evidencia posterior de recurrencia. Los participantes con antecedentes de cáncer de próstata localizado de bajo grado (puntuación de Gleason ≤6) serán elegibles incluso si se les diagnosticó menos de 5 años antes del ingreso al estudio.
- trastorno sistémico concomitante grave que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio
- infección activa o en curso durante la detección que requiere el uso de antibióticos sistémicos
- afección cardíaca grave, como infarto de miocardio dentro de los 6 meses, angina o enfermedad cardíaca según lo definido por la New York Heart Association Clase III o IV
- evidencia clínica de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o carcinomatosis leptomeníngea, excepto en individuos que hayan recibido tratamiento previo para metástasis en el sistema nervioso central (SNC), estén asintomáticos y no hayan requerido medicamentos esteroides durante 1 semana antes de la primera dosis de fármaco del estudio y han completado la radiación 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- alergia conocida o sospechada a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LY2510924 + carboplatino + etopósido
LY2510924: 20 miligramos (mg) administrados una vez al día como inyección subcutánea (SC) en los días 1 a 7 del ciclo de 21 días; repetir cada 21 días durante 6 ciclos. Carboplatino: 5 miligramos/milímetros/por minuto (mg/mL/min) del área bajo la curva (AUC) administrada por vía intravenosa el día 1 del ciclo de 21 días; repetir cada 21 días durante 6 ciclos. Etopósido: 100 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) administrados por vía intravenosa los días 1 a 3 del ciclo de 21 días; repetir cada 21 días durante 6 ciclos. |
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Inyección subcutánea administrada
|
|
Comparador activo: Carboplatino + Etopósido
Carboplatino: 5 mg/ml/min de área bajo la curva administrada por vía intravenosa el día 1 del ciclo de 21 días; repetir cada 21 días durante 6 ciclos. Etopósido: 100 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) administrados los días 1 a 3 del ciclo de 21 días; repetir cada 21 días durante 6 ciclos. |
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización a enfermedad progresiva medida o fecha de muerte por cualquier causa (hasta 59 meses)
|
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de enfermedad progresiva (EP) determinada objetivamente o muerte por cualquier causa.
Para los participantes que todavía están vivos en el momento del análisis y sin evidencia de progresión del tumor, la SLP se censurará en la fecha de la observación objetiva sin progresión más reciente.
Para los participantes que reciben terapia contra el cáncer posterior (excepto PCI) antes de la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte, la SLP se censurará en la fecha de la última observación objetiva sin progresión antes de la fecha de la terapia posterior.
|
Aleatorización a enfermedad progresiva medida o fecha de muerte por cualquier causa (hasta 59 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) (tasa de respuesta general [ORR])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de respuesta tumoral o enfermedad progresiva medida o fecha de muerte por cualquier causa (hasta 59 meses)
|
ORR se define como el número de participantes con una mejor respuesta de CR y PR definida utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST, versión 1.1).
RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Los resultados de los marcadores tumorales deben haberse normalizado.
La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
La enfermedad progresiva (EP) es al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio (incluida la suma inicial si es la más pequeña).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
|
Línea de base hasta la fecha de respuesta tumoral o enfermedad progresiva medida o fecha de muerte por cualquier causa (hasta 59 meses)
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 59 meses)
|
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Para los participantes que todavía están vivos en la fecha de corte de los datos, el tiempo de OS se censurará en la fecha del último contacto del participante (el último contacto para los participantes en posdiscontinuación es la última fecha viva conocida en estado de mortalidad).
|
Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 59 meses)
|
|
Duración de la respuesta general (DOR)
Periodo de tiempo: Fecha de respuesta a la fecha de enfermedad progresiva (hasta 59 meses)
|
DOR se definió como el tiempo desde la primera evaluación objetiva del estado de RC o PR hasta la primera vez de progresión o muerte como resultado de cualquier causa.
La respuesta se definió utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST, versión 1.1).
RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
Los resultados del marcador tumoral deben haberse normalizado.
La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
La enfermedad progresiva (EP) es al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio (incluida la suma inicial si es la más pequeña).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
|
Fecha de respuesta a la fecha de enfermedad progresiva (hasta 59 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Carboplatino
- Etopósido
Otros números de identificación del estudio
- 14242
- I2V-MC-CXAC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Lilly brinda acceso a los datos de pacientes individuales de estudios sobre medicamentos aprobados e indicaciones según lo definido por la información específica del patrocinador en ClinicalStudyDataRequest.com.
Este acceso se brinda de manera oportuna después de que se acepta la publicación principal. Los investigadores deben tener una propuesta de investigación aprobada enviada a través de ClinicalStudyDataRequest.com. El acceso a los datos se proporcionará en un entorno de intercambio de datos seguro después de firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .