進展期小細胞肺癌の参加者におけるLY2510924の研究
2019年6月28日 更新者：Eli Lilly and Company
進展期小細胞肺癌におけるLY2510924およびカルボプラチン/エトポシド対カルボプラチン/エトポシドのランダム化第2相試験
この試験の目的は、進行期疾患の小細胞肺癌 (SCLC) の参加者を対象に、LY2510924 + カルボプラチン + エトポシド療法とカルボプラチン + エトポシド療法の無増悪生存期間を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された進展期疾患の小細胞肺癌
- New Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST): Revised RECIST Guideline (バージョン 1.1) で定義されている測定可能な疾患
- -SCLCに対する以前の全身化学療法、免疫療法、生物学的、ホルモン療法、または治験療法はありません
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールで0〜2のパフォーマンスステータス
以下を含む適切な臓器機能：
- 血液学: 絶対好中球 (セグメント化およびバンド) 数 (ANC) 以上 (≥)1.5 x 10^9/リットル (L)、血小板 ≥100 x 10^9/L、およびヘモグロビン ≥9 グラム/デシリットル ( g/dL)。
- 肝臓：ビリルビンが正常上限値の1.5倍以下（ULN）、アルカリホスファターゼ（AP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの3.0倍以下（AP、AST、ALT） -肝臓に腫瘍が関与している場合、ULNの5倍以下が許容されます
- 腎臓: 計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) ≥45 ミリリットル/分 (mL/min) 標準的な Cockcroft and Gault 式に基づく
- 女性の場合: 外科的に無菌状態 (外科的処置: 両側卵管結紮)、閉経後 (少なくとも 12 か月連続の無月経)、または医学的に承認された避妊法 (子宮内避妊器具 [IUD]、経口避妊薬、またはバリア) に準拠している必要があります。デバイス) 治療期間中および治療期間後 6 か月間。 -研究登録前の7日以内に血清または尿妊娠検査が陰性である必要があり、授乳中であってはなりません。 男性の場合：治療期間中および治療期間後6か月間、外科的に無菌であるか、避妊法に準拠している必要があります。
- 少なくとも12週間の推定余命
- 研究固有の手順の前に、書面によるインフォームド コンセント
- -LY2510924を自己管理することを学ぶことができ、喜んで学ぶか、皮下（SC）注射によってLY2510924を学び、管理することができる介護者がいる
除外基準:
- 現在登録されている、または過去30日以内に治験薬または薬物またはデバイスの承認されていない使用を含む臨床試験から中止された、または科学的または医学的に互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されたこの研究
- -カルボプラチン/エトポシドまたはLY2510924による前治療
- -他の抗腫瘍療法の同時投与
- 非小細胞肺がん（NSCLC）または混合NSCLCと小細胞肺がん（SCLC）の診断
- -SCLC、子宮頸部の上皮内がん、または非黒色腫皮膚がん以外の以前の悪性腫瘍はありません。 -低悪性度（グリソンスコア≤6）の病歴を持つ参加者 限局性前立腺癌は、研究登録前に5年未満で診断された場合でも適格です
- -研究者の意見では、研究要件を順守する参加者の能力を損なう深刻な付随する全身性障害
- -全身抗生物質の使用を必要とするスクリーニング中の活動中または進行中の感染
- 6か月以内の心筋梗塞、狭心症、またはニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVによって定義された心臓病などの深刻な心臓病
- 中枢神経系 (CNS) 転移または軟髄膜癌腫症の臨床的証拠。ただし、以前に中枢神経系 (CNS) 転移を治療したことがあり、無症候性であり、初回投与の 1 週間前からステロイド薬を必要としなかった個人は除く。治験薬を投与し、治験薬の初回投与の2週間前に放射線照射を完了している。
- -この試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2510924 + カルボプラチン + エトポシド
LY2510924: 21 日周期の 1 日目から 7 日目に 20 ミリグラム (mg) を皮下 (SC) 注射として 1 日 1 回投与。 21 日ごとに 6 サイクル繰り返します。 カルボプラチン：21日サイクルの1日目に静脈内投与された曲線下面積（AUC）5ミリグラム/ミリメートル/分（mg/mL/分）。 21 日ごとに 6 サイクル繰り返します。 エトポシド: 100 ミリグラム平方メートル (mg/m^2) を 21 日周期の 1 日目から 3 日目に静脈内投与。 21 日ごとに 6 サイクル繰り返します。 |
静脈内投与
静脈内投与
投与皮下注射
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アクティブコンパレータ：カルボプラチン + エトポシド
カルボプラチン: 5 mg/mL/分の曲線下面積を 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与。 21 日ごとに 6 サイクル繰り返します。 エトポシド: 100 ミリグラム平方メートル (mg/m^2) を 21 日周期の 1 日目から 3 日目に投与。 21 日ごとに 6 サイクル繰り返します。 |
静脈内投与
静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：測定された進行性疾患またはあらゆる原因による死亡日への無作為化（最大59か月）
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PFS は、無作為化の日から、客観的に決定された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡の最初の日までの時間として定義されます。
分析時にまだ生存しており、腫瘍の進行の証拠がない参加者の場合、PFSは、最新の客観的な無増悪観察の日に打ち切られます。
客観的な疾患の進行または死亡の前に後続の抗がん療法（PCIを除く）を受けた参加者の場合、PFSは、後続の療法の日付より前の最後の客観的な無増悪観察の日付で打ち切られます。
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測定された進行性疾患またはあらゆる原因による死亡日への無作為化（最大59か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の数（全奏効率[ORR]）
時間枠：ベースラインから現在までの腫瘍反応または測定された進行性疾患またはあらゆる原因による死亡日（最大59か月）
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ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST、バージョン 1.1) 基準を使用して定義された CR および PR の最良の反応を持つ参加者の数として定義されます。
CR は、すべての標的病変の消失として定義されます。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。腫瘍マーカーの結果は正常化されている必要があります。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
進行性疾患 (PD) は、対象病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加していることを意味し、研究における最小の合計を基準として使用します (最小の場合はベースラインの合計を含みます)。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます。
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ベースラインから現在までの腫瘍反応または測定された進行性疾患またはあらゆる原因による死亡日（最大59か月）
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全生存期間 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡日までの無作為化 (最大 59 か月)
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全生存期間 (OS) は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
データカットオフ日の時点でまだ生存している参加者の場合、OS 時間は、参加者の最後の連絡の日付で打ち切られます (中止後の参加者の最後の連絡は、死亡状況における最後の既知の生存日です)。
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あらゆる原因による死亡日までの無作為化 (最大 59 か月)
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全奏効期間（DOR）
時間枠：応答日から進行性疾患の日付まで (最大 59 か月)
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DOR は、CR または PR の最初の客観的な状態評価から、何らかの原因による最初の進行または死亡までの時間として定義されました。
反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST、バージョン 1.1) 基準を使用して定義されました。
CR は、すべての標的病変の消失として定義されます。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
腫瘍マーカーの結果は正規化されている必要があります。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
進行性疾患 (PD) は、対象病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加していることを意味し、研究における最小の合計を基準として使用します (最小の場合はベースラインの合計を含みます)。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
1 つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます。
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応答日から進行性疾患の日付まで (最大 59 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月28日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14242
- I2V-MC-CXAC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Lilly は、ClinicalStudyDataRequest.com のスポンサー固有の情報で定義されているように、承認された医薬品および適応症に関する研究から得た個々の患者データへのアクセスを提供します。
このアクセスは、一次出版物が受理された後、タイムリーに提供されます。 研究者は、承認された研究提案書を ClinicalStudyDataRequest.com から提出する必要があります。 データへのアクセスは、データ共有契約に署名した後、安全なデータ共有環境で提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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