Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY2510924 hos deltagare med småcelligt lungkarcinom i ett omfattande stadium

28 juni 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad fas 2-studie av LY2510924 och karboplatin/etoposid versus karboplatin/etoposid vid småcelligt lungkarcinom i omfattande skede

Syftet med denna studie är att jämföra den progressionsfria överlevnaden av LY2510924 + karboplatin + etoposidterapi jämfört med karboplatin + etoposidterapi hos deltagare med omfattande sjukdomsstadium av småcellig lungcancer (SCLC)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt eller cytologiskt bekräftad sjukdom i omfattande stadium av småcelligt lungkarcinom
  • mätbar sjukdom enligt definitionen av New Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST): Reviderad RECIST-riktlinje (version 1.1)
  • ingen tidigare systemisk kemoterapi, immunterapi, biologisk, hormonell eller undersökningsterapi för SCLC
  • en prestationsstatus på 0-2 på skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • adekvat organfunktion, inklusive:

    • hematologiskt: absolut antal neutrofiler (segmenterade och band) (ANC) större än eller lika med (≥)1,5 x 10^9/liter (L), trombocyter ≥100 x 10^9/L och hemoglobin ≥9 gram per deciliter ( g/dL).
    • lever: bilirubin mindre än eller lika med (≤)1,5 gånger övre normalgräns (ULN), och alkaliskt fosfatas (AP), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤3,0 gånger ULN (AP, AST och ALT) ≤5 gånger ULN är acceptabelt om levern har tumörinblandning
    • njure: beräknat kreatininclearance (CrCl) ≥45 milliliter per minut (mL/min) baserat på Cockcroft och Gaults standardformel
  • För kvinnor: Måste vara kirurgiskt steril (kirurgisk procedur: bilateral äggledarligation), postmenopausal (minst 12 månader i följd av amenorré) eller överensstämmande med en medicinskt godkänd preventivmetod (intrauterin apparat [IUD], p-piller eller barriär enhet) under och i 6 månader efter behandlingsperioden; måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före studieinskrivning och får inte amma. För män: Måste vara kirurgiskt steril eller överensstämmande med ett preventivmedel under och i 6 månader efter behandlingsperioden.
  • beräknad livslängd på minst 12 veckor
  • skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • kan och vill lära sig att själv administrera LY2510924, eller har en vårdgivare som är villig att lära sig och kan administrera LY2510924 genom subkutan (SC) injektion

Exklusions kriterier:

  • för närvarande inskriven i, eller avbruten inom de senaste 30 dagarna från, en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller icke-godkänd användning av ett läkemedel eller en enhet, eller samtidigt inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms inte vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med den här studien
  • tidigare behandling med karboplatin/etoposid eller LY2510924
  • någon samtidig administrering av någon annan antitumörterapi
  • diagnos av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller blandad NSCLC och småcellig lungcancer (SCLC)
  • ingen tidigare malignitet förutom SCLC, karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer, såvida inte den tidigare maligniteten diagnostiserades och definitivt behandlades 5 eller fler år innan studiestarten utan efterföljande bevis på återfall. Deltagare med en historia av låggradig (Gleason-poäng ≤6) lokaliserad prostatacancer kommer att vara berättigade även om de diagnostiserats mindre än 5 år före studiestart
  • allvarlig samtidig systemisk störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra deltagarens förmåga att följa studiekraven
  • aktiv eller pågående infektion under screening som kräver användning av systemiska antibiotika
  • allvarligt hjärttillstånd, såsom hjärtinfarkt inom 6 månader, angina eller hjärtsjukdom enligt definitionen av New York Heart Association klass III eller IV
  • kliniska bevis på metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeal karcinomatosis, förutom för personer som tidigare har behandlat metastaser i centrala nervsystemet (CNS), är asymtomatiska och inte har haft behov av steroidmedicinering under 1 vecka före den första dosen av studieläkemedlet och har avslutat strålningen 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
  • känd eller misstänkt allergi mot något medel som ges i samband med denna prövning
  • gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY2510924 + Karboplatin + Etoposid

LY2510924: 20 milligram (mg) administrerat en gång dagligen som en subkutan (SC) injektion på dagarna 1 till 7 av 21-dagarscykeln; upprepa var 21:e dag i 6 cykler. Karboplatin: 5 milligram/millimeter/minut (mg/ml/min) area under curve (AUC) administrerat intravenöst på dag 1 av 21-dagarscykeln; upprepa var 21:e dag i 6 cykler.

Etoposid: 100 milligram kvadratmeter (mg/m^2) administrerat intravenöst på dagarna 1 till 3 av 21-dagarscykeln; upprepa var 21:e dag i 6 cykler.
Läkemedel: Karboplatin
Administreras intravenöst
Läkemedel: Etoposid
Administreras intravenöst
Läkemedel: LY2510924
Administreras subkutan injektion
Aktiv komparator: Karboplatin + Etoposid

Karboplatin: 5 mg/ml/min yta under kurvan administrerat intravenöst på dag 1 av 21-dagarscykeln; upprepa var 21:e dag i 6 cykler.

Etoposid: 100 milligram kvadratmeter (mg/m^2) administrerat dag 1 till 3 av 21-dagarscykeln; upprepa var 21:e dag i 6 cykler.
Läkemedel: Karboplatin
Administreras intravenöst
Läkemedel: Etoposid
Administreras intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Randomisering till uppmätt progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak (upp till 59 månader)
PFS definieras som tiden från datumet för randomiseringen till det första datumet för objektivt fastställd progressiv sjukdom (PD) eller död av någon orsak. För deltagare som fortfarande lever vid analystillfället och utan bevis på tumörprogression, kommer PFS att censureras vid datumet för den senaste objektiva progressionsfria observationen. För deltagare som får efterföljande anticancerterapi (förutom PCI) före objektiv sjukdomsprogression eller död, kommer PFS att censureras vid datumet för den sista objektiva progressionsfria observationen före datumet för efterföljande behandling.
Randomisering till uppmätt progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak (upp till 59 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) (övergripande svarsfrekvens[ORR])
Tidsram: Baslinje till datum för tumörrespons eller uppmätt progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak (upp till 59 månader)
ORR definieras som antalet deltagare med det bästa svaret av CR och PR definierat med kriterier för responsevaluering i solida tumörer (RECIST, version 1.1). CR definieras som försvinnandet av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till <10 mm. Tumörmarkörresultat måste ha normaliserats. PR definieras som en minskning på minst 30 % av summan av diametern av målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Progressiv sjukdom (PD) är en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (inklusive baslinjesumman om den är den minsta). Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan också visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också som progression.
Baslinje till datum för tumörrespons eller uppmätt progressiv sjukdom eller dödsdatum oavsett orsak (upp till 59 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering till dödsdatum oavsett orsak (upp till 59 månader)
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från randomiseringen till dödsdatumet oavsett orsak. För deltagare som fortfarande är i livet från och med datumets slutdatum, kommer OS-tiden att censureras på datumet för deltagarens senaste kontakt (senaste kontakten för deltagare efter avslutad behandling är det senaste kända levande datumet i dödlighetsstatus).
Randomisering till dödsdatum oavsett orsak (upp till 59 månader)
Duration of Total Response (DOR)
Tidsram: Datum för svar på datum för progressiv sjukdom (upp till 59 månader)
DOR definierades som tiden från den första objektiva statusbedömningen av CR eller PR till den första tiden av progression eller död till följd av någon orsak. Svaret definierades med kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST, version 1.1). CR definieras som försvinnandet av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till <10 mm. Tumörmarkörresultat måste ha normaliserats. PR definieras som en minskning på minst 30 % av summan av diametern av målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Progressiv sjukdom (PD) är en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (inklusive baslinjesumman om den är den minsta). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression.
Datum för svar på datum för progressiv sjukdom (upp till 59 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2011

Första postat (Uppskatta)

23 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14242
  • I2V-MC-CXAC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Lilly ger tillgång till individuella patientdata från studier av godkända läkemedel och indikationer enligt definitionen av sponsorspecifik information på ClinicalStudyDataRequest.com.

Denna åtkomst ges i god tid efter att den primära publikationen har accepterats. Forskare måste ha ett godkänt forskningsförslag inlämnat via ClinicalStudyDataRequest.com. Åtkomst till data kommer att ges i en säker datadelningsmiljö efter att ett datadelningsavtal har undertecknats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera