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Efficacité et innocuité de l'irbésartan et de l'atorvastatine dans l'hypertension et l'hyperlipidémie

12 août 2013 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efficacité et innocuité de l'administration concomitante d'irbésartan et d'atorvastatine chez les patients souffrant d'hypertension et d'hyperlipidémie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'irbésartan et de l'atorvastatine co-administrés chez les patients souffrant d'hypertension et d'hyperlipidémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • 16 institutions including Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 19 et 75 ans
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Au dépistage, SPB ≥ 180 mmHg ou DBP ≥ 110 mmHg ou LDL-C > 250 mg/dL ou TG ≥ 400 mg/dL
  • A des antécédents d'hypersensibilité au bloqueur des récepteurs de l'angiotensine Ⅱ ou à l'inhibiteur de la HMG-CoA réductase ou à un composant de ce médicament
  • A des antécédents d'allergie à plusieurs médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
une fois par jour, P.O. 8 semaines
Comparateur actif: Irbésartan
Médicament: Irbésartan
une fois par jour, P.O. 8 semaines
Expérimental: Irbésartan/Atorvastatine A
Médicament: Irbésartan/Atorvastatine A
une fois par jour, P.O. 8 semaines
Autres noms:
  • HCP0912A
Comparateur actif: Atorvastatine A
Médicament: Atorvastatine A
une fois par jour, P.O. 8 semaines
Expérimental: Irbésartan/Atorvastatine B
Médicament: Irbésartan/Atorvastatine B
une fois par jour, P.O. 8 semaines
Autres noms:
  • HCP0912B
Comparateur actif: Atorvastatine B
Médicament: Atorvastatine B
une fois par jour, P.O. 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du taux de cholestérol LDL entre le départ et la semaine 8
Délai: ligne de base et 8 semaines
ligne de base et 8 semaines
Changement de la ligne de base à 8 semaines dans la tension artérielle.
Délai: ligne de base et 8 semaines
ligne de base et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients atteignant les objectifs de traitement selon la directive NCEP ATP III et taux de répondeurs de tension artérielle selon la directive JNC VII.
Délai: semaine 8
semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Byeong Hee Oh, M.D, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2011

Première publication (Estimation)

29 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-IBAT-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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