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Eficácia e Segurança da Irbesartana e Atorvastatina na Hipertensão e Hiperlipidemia

12 de agosto de 2013 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eficácia e segurança da coadministração de irbesartana e atorvastatina em pacientes com hipertensão e hiperlipidemia

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da administração concomitante de Irbesartana e Atorvastatina em pacientes com hipertensão e hiperlipidemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 16 institutions including Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 19 e 75 anos
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Na triagem, SPB ≥ 180mmHg ou PAD ≥ 110mmHg ou LDL-C > 250mg/dL ou TG ≥ 400mg/dL
  • Tem história de hipersensibilidade ao bloqueador do receptor da angiotensina Ⅱ ou inibidor da HMG-CoA redutase ou componente deste medicamento
  • Tem um histórico de alergia a múltiplas drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
uma vez por dia, P.O. 8 semanas
Comparador Ativo: Irbesartana
Medicamento: Irbesartana
uma vez por dia, P.O. 8 semanas
Experimental: Irbesartana/Atorvastatina A
Medicamento: Irbesartana/Atorvastatina A
uma vez por dia, P.O. 8 semanas
Outros nomes:
  • HCP0912 A
Comparador Ativo: Atorvastatina A
Medicamento: Atorvastatina A
uma vez por dia, P.O. 8 semanas
Experimental: Irbesartana/Atorvastatina B
Medicamento: Irbesartana/Atorvastatina B
uma vez por dia, P.O. 8 semanas
Outros nomes:
  • HCP0912 B
Comparador Ativo: Atorvastatina B
Medicamento: Atorvastatina B
uma vez por dia, P.O. 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base até 8 semanas no colesterol LDL
Prazo: linha de base e 8 semanas
linha de base e 8 semanas
Mudança da linha de base para 8 semanas na pressão arterial.
Prazo: linha de base e 8 semanas
linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingem as metas de tratamento de acordo com a Diretriz NCEP ATP III e taxa de resposta da pressão arterial de acordo com a Diretriz JNC VII.
Prazo: semana 8
semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Byeong Hee Oh, M.D, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM-IBAT-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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